keyboard_arrow_right
keyboard_arrow_right
Альгерон инструкция
Вирусный гепатит G

Альгерон инструкция

Альгерон



Описание актуально на 30.07.2014

  • Латинское название: Algeron
  • Код АТХ: L03AB
  • Действующее вещество: Пегилированный интерферон альфа-2b (Цепэгинтерферон альфа-2b)
  • Производитель: ЗАО “BIOCAD”, Россия

Состав

Альгерон выпускается в виде раствора для подкожного введения.

Оглавление:

Один его миллилитр содержит 200 мкг активного компонента, которым является пегилированный интерферон альфа-2b, и вспомогательные вещества:

Форма выпуска

Прозрачный раствор для подкожных инъекций без цвета или со слегка желтоватым оттенком.

Альгерон выпускается в трех форматах:


  • по одному шприцу;
  • по четыре шприца;
  • единым блоком «три упаковки по четыре шприца».

Фармакологическое действие

Применение Альгерона обеспечивает иммуностимулирующий и противовирусный эффекты. Механизм действия препарата, а также биологический и клинический эффекты от его применения, определяются активностью входящего в его состав пегилированного интерферона альфа-2b (пег-ИФН альфа-2b), который образуется посредством соединения полимерной структуры (полиэтиленгликоля (ПЭГ), молекулярная масса которого составляет 20 кДа) с молекулой интерферона альфа-2b.

ИФН альфа-2b получают методом биосинтеза по технологии рекомбинантной ДНК, то есть искусственно созданной человеком последовательности ДНК, части которой можно синтезировать химическим путем при помощи полимеразной цепной реакции. Также он вырабатывается штаммом кишечной палочки Escherichia coli, в которую, используя методы генной инженерии вводят ген интерферона человека.

Эффективность его против вирусов обусловлена способностью связываться со специфическими клеточными рецепторами. Результатом этого процесса является запуск сложного механизма определенных внутриклеточных реакций, вследствие которых подавляются геном вируса и выработка вирусных белков. Иммуномодулирующий эффект ИФН альфа-2b выражается усилением защитных свойств иммунной системы организма. Действие интерферона направлено на:

  • повышение цитотоксичности Т-киллеров и прочих естественных киллеров;
  • повышение фагоцитарной активности макрофагов;
  • дифференцирование Т-хелперов;
  • защиту Т-клеток от программируемой клеточной гибели (апоптоза).

Иммуномодулирующее действие у тех, кто лечился Альгероном, обусловливается также за счет того, что интерферон обладает способностью оказывать влияние на выработку ряда цитокинов (например, интерлейкинов или интерферона гамма).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препараты, содержащие в качестве активного компонента пег-ИФН альфа-2b, провоцируют повышение показателей концентрации эффекторных белков, к которым относятся сывороточный неоптерин, а также 2’5′-олигоаденилатсинтетаза. После однократного введения группе добровольцев раствора для инъекций Альгерон у них отмечалось зависимое от дозы повышение показателей уровня неоптерина в сыворотке крови. Максимальный прирост этого показателя наблюдался спустя 48 часов после инъекции. Введение же препарата в разовой недельной дозе, равной 1,5 мкг на 1 кг массы пациента, обеспечивает поддержание в сыворотке крови больных, страдающих от гепатита С, стабильно высокого уровня концентрации неоптерина.



При проведении in vitro экспериментов была отмечена противовирусная активность немодифицированного ИФН альфа-2b. Исследования подтвердили, что в результате пегилирования молекулы ИФН альфа-2b:

  • замедляется его всасывание из места инъекции;
  • увеличивается объем распределения;
  • существенно уменьшается клиренс (что в свою очередь провоцирует более чем десятикратное увеличение продолжительности терминального периода полувыведения пег-ИФН альфа-2b в сравнении с ИФН альфа-2b немодифицированного типа).

Период выведения Альгерона из организма превышает 153 часа, что составляет приблизительно 6,5 дней. В результате подкожного введения препарата раз в неделю пациентам, проходившим курс лечения от гепатита С, наблюдалось зависимое от дозы постепенное повышение концентрации Альгерона вплоть до восьмой недели, после чего дальнейшая его кумуляция не была отмечена.

У пациентов с нарушенной функцией почек не была зафиксирована взаимосвязь между фармакокинетикой Альгерона и показателями клиренса креатинина. Показатели максимальной концентрации пег-ИФН альфа-2b, периода его полувыведения и AUC увеличивались пропорционально степени выраженности почечной недостаточности. При возникновении у пациентов с сильно и умеренно нарушенной функцией почек каких-либо побочных реакций на введение препарата рекомендуется тщательный медицинский контроль и корректировка дозы в сторону ее уменьшения.

При нарушениях функции печени у больных, страдающих от гепатита типа В или С, а также цирроза печени, фармакокинетические параметры Альгерона остаются неизменными в сравнении со здоровыми людьми. Не следует применять препарат у больных с с выраженной степенью нарушений функции печени, поскольку для этой группы фармакокинетика препаратов пег-ИФН альфа-2b не была изучена.

Фармакокинетические показатели пег-ИФН альфа-2b не зависят от возраста пациента, поэтому людям преклонного возраста не требуется корректировка дозы Альгерона.



Показания к применению

Назначение Альгерона целесообразно для лечения хронической формы первичного гепатита С у пациентов с положительной РНК вируса гепатита С (HCV), если у последних не диагностированы симптомы декомпенсации заболевания печени. Наиболее эффективным методом лечения считается комплексная терапия, предполагающая назначение препаратов ИФН альфа (включая пег-ИФН альфа-2b) в сочетании с рибавирином.

Противопоказания

Альгерон не назначают следующим группам пациентов:

  • Людям с гиперчувствительностью к препаратам ИФН, полиэтиленгликолю (ПЭГ), а также в какому-либо из вспомогательных компонентов Альгерона.
  • Пациентам с декомпенсированной формой цирроза печени, при которой сумма баллов по шкале Чайлда-Пью соответствует классу В или С.
  • Пациентам, у которых кровоточат варикозно расширенные вены.
  • Пациентам с ВИЧ или гепатитом С, у которых диагностирован цирроз печени на фоне печеночной недостаточности.
  • Пациентам с аутоиммунным гепатитом.
  • Пациентам с сахарным диабетом в стадии декомпенсации.
  • Пациентам с гипер- или гипотиреозом.
  • Пациентам, у которых отмечается выраженное угнетение функции кроветворения костного мозга. Детям, беременным и кормящим женщинам.

С осторожностью препарат назначают пациентам с психическими расстройствами, при наличии нарушений функции почек, людям, страдающим от заболеваний сердца и сосудов и аутоиммунных заболеваний, а также в сочетании с миелотоксичными лекарственными препаратами.

Побочные действия

При лечении Альгероном в рекомендованных инструкцией дозах, в том числе в сочетании препарата с рибавирином, побочные эффекты были слабо или умеренно выраженными и не предполагали прекращения курса терапии. Наиболее часто отмечались:

  • головные боли, повышенная раздражительность, депрессивные состояния, эмоциональная лабильность;
  • тошнота и диарея;
  • сухой кашель;
  • боли в области суставов, а также боли в мышцах;
  • кожные реакции, выражающиеся в виде повышения сухости, шелушения кожных покровов, зуда и появления высыпаний на них;
  • местные реакции на участке введения препарата;
  • общие симптомы (лихорадочное состояние, астения и т.п.);
  • нарушения со стороны лимфатической и кровеносной систем;
  • изменение лабораторных показателей.

В целом, частота развития нежелательных побочных реакций зависит от того, в какой дозировке пациенту вводится Альгерон.



Альгерон: инструкция по применению и режим дозирования препарата

Раствор для инъекций рекомендуется вводить под кожу в жировую клетчатку:
  • в область бедра (передняя поверхность бедра, за исключением паховой области и области колена);
  • в область передней брюшной стенки (за исключением срединной линии и области вокруг пупка), чередуя при этом места введения.

Оптимальным считается делать инъекции перед сном. Терапия назначается лечащим врачом, на протяжении всего курса лечения пациент должен находиться под наблюдением профильного специалиста, имеющего опыт лечения гепатита С.

Препарат вводят раз в неделю из расчета 1,5 мкг на каждый последующий килограмм массы тела пациента. Важно помнить, что каждый флакон и каждый шприц предназначаются исключительно для однократного использования. Также запрещено вводить Альгерон внутривенно.

Продолжительность терапии, как и необходимость в корректировке режима дозирования, определяются в зависимости от вирусного генотипа, возникновения побочных эффектов и степени их выраженности, показателей анализов крови, наличия ил отсутствия нарушения функции внутренних органов и систем (в частности, печени, почек, нервной системы).

Передозировка

При превышении дозы Альгерона серьезных последствий для пациента выявлено не было. В частности, случайный прием двойной дозы пег-ИФН альфа-2b не провоцирует возникновения симптомов передозировки и интоксикации организма. Для устранения нежелательных реакций не требуется врачебное вмешательство и отмена приема препарата.

Инструкция Альгерона указывает на то, что имеются описания случаев передозировки, которые отмечались после введения раствора для инъекций в течение 2 дней подряд без выдерживания недельного интервала, а также после введения раствора каждый день на протяжении одной недели. При этом какие-либо серьезные, угрожающие жизни пациента или влияющие на лечение последствия зафиксированы не были. У препарата нет специфического антидота.



Взаимодействие

Комбинация пег-ИФН альфа-2b и лекарственного препарата Рибавирина не оказывает влияния на фармакокинетическое взаимодействие. На фоне лечения пег-ИФН альфа-2b не отмечалось влияния на:

При этом, однако:

  • повышается активность изоферментов цитохрома Р450 CYP2C8/C9 и цитохрома CYP2D6 (по этой причине препарат с осторожностью назначают пациентам, которые проходят курс лечения другими лекарственными средствами, в биотрансформации которых принимают участие эти изоферменты);
  • подавляется активность изофермента 1А2 системы цитохрома Р450;
  • увеличивается площадь под кривой AUC теофиллина;
  • увеличиваются средние уровни метаболитов метадона;
  • возрастает вероятность возникновения молочнокислого ацидоза у больных ВИЧ, которые проходят ВААР-терапию.

Условия продажи

В аптечных сетях Альгерон отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в хорошо защищенном от попадания солнечных лучей и недоступном для детей месте, соблюдая температурный режим от 2 до 8 градусов. Запрещается замораживать флаконы с раствором Альгерон.

Срок годности

Препарат сохраняет свои фармакологические свойства в течение двух лет. Использование по истечении срока годности запрещено.

Отзывы об Альгероне

Многочисленные исследования и отзывы пациентов об Альгероне, оставленные на форуме, свидетельствуют о том, что применение препаратов пег-ИФН альфа-2b в составе комплексной терапии в настоящее время заслуженно считается “золотым стандартом” лечения. Несмотря на то, что эффективность лечения в первую очередь зависит от вирусного генотипа, тем не менее, ее показатели находятся в пределах от 50 до 90%. Так, — и отзывы об Альгероне являются тому подтверждением — устойчивый вирусологический ответ достигается более чем у 80% пациентов с вторым и третьим генотипом вируса гепатита С и почти у 70% пациентов с вирусом гепатита С первого генотипа.

Аналогом Альгерона является препарат Пегасис, который долгое время считался признанным стандартом в лечении гепатита С. Тем не менее, выбирая между Пегасисом и Альгероном, большинство пациентов отдают предпочтение последнему. И это не в последнюю очередь обусловлено тем, что курс лечения продуктом ЗАО “БИОКАД” обходится на порядок дешевле.

Еще одним плюсом в пользу Альгерона является то, что с 2013-го года компания-производитель объявила о запуске социальной программы “Курс на выздоровление”, в рамках которой осуществляется поддержка пациентов, которые не получают финансовой поддержки из бюджета государства. Реализуя этот проект, компания “БИОКАД” создала социальную сеть для людей с гепатитом С и всячески стремится разрушать сложившиеся стереотипы о том, что данное заболевание является исключительно проблемой асоциальных групп населения. Подключившись к программе поддержки, пациенты получают возможность приобретать Альгерон по цене, которая на 35-50% ниже среднерыночной.

Цена Альгерона

Купить Альгерон в Москве можно с 1 июля 2013 года. Приобретая препарат в лицензированных аптечных сетях, больные с гепатитом С одновременно подключаются к системе накопительных скидок, позволяющей снизить цену Альгерона на 5-55%.

Источник: http://medside.ru/algeron

Альгерон

Инструкция по применению:



Альгерон – препарат с иммуностимулирующим, противовирусным действием, применяемый при лечении первичного хронического активного гепатита С.

Форма выпуска и состав

Альгерон выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачного, от светло-желтого цвета до бесцветного (в стерильных трехкомпонентных шприцах из нейтрального бесцветного стекла по 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 или 1 мл, по 1 шприцу в контурных ячейковых упаковках из полимерной пленки, по 1 или 4 упаковки в картонной пачке; в бесцветных стеклянных флаконах по 1 мл, по 1 или 4 флакона в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

Состав 1 мл раствора:

  • Действующее вещество: цепэгинтерферон альфа-2b – 0,2 мг;
  • Дополнительные компоненты: дигидрат эдетата динатрия – 0,056 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, тригидрат ацетата натрия – 2,617 мг, хлорид натрия – 8 мг, ледяная уксусная кислота – до pH 5,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Показания к применению

Альгерон назначают взрослым в сочетании с рибавирином для лечения первичного хронического активного гепатита C с положительной РНК HCV в случаях отсутствия признаков декомпенсации болезни печени.

Противопоказания

  • Цирроз печени, протекающий с печеночной недостаточностью при коинфекции ВИЧ/хроническом гепатите C (при индексе Чайлд-Пью >6);
  • Декомпенсированный цирроз печени (по шкале Чайлд-Пью класс B и C либо кровотечение из варикозно расширенных вен);
  • Аутоиммунный гепатит или иные аутоиммунные болезни в анамнезе;
  • Функциональные нарушения щитовидной железы, которые медикаментозно поддерживать на нормальном уровне не удается;
  • Функциональные нарушения центральной нервной системы и/или эпилепсия;
  • Тяжелые психические болезни, в частности, суицидальные попытки или мысли, депрессии (в т.ч. в анамнезе);
  • Злокачественные новообразования;
  • Проведение лечения у мужчин, партнерши которых беременны;
  • Тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы, включая неконтролируемые и нестабильные формы, существовавшие как минимум на протяжении полугода, предшествующего терапии;
  • Тяжелые болезни почек (включая почечную недостаточность, необходимость проведения гемодиализа, клиренс креатинина <50 мл/мин);
  • Выраженное угнетение костномозгового кроветворения (тромбоциты <25×10 9 /л, нейтрофилы <0,5×10 9 /л, гемоглобин <85 г/л);
  • Редкие наследственные болезни, такие как непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
  • Гемоглобинопатии (например, серповидно-клеточная анемия, талассемия);
  • Возраст до 18 лет;
  • Беременность и период лактации;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к рибавирину.

Относительные (Альгерон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):


  • Сахарный диабет при наличии тенденции к развитию кетоацидотической комы;
  • Тяжелые болезни легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);
  • Тромбоциты <90×10 9 /л, нейтрофилы <1,5×10 9 /л, гемоглобин <100 г/л;
  • Коинфекция ВИЧ/хронический гепатит C с числом CD4+ лимфоцитов меньше 200 клеток/мкл либо меньше 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл;
  • Связанные со свертывающей системой крови нарушения (например, при перенесенной эмболии легочной артерии, тромбофлебите);
  • Сочетанное применение с миелотоксичными лекарственными средствами.

Способ применения и дозировка

Альгерон вводят подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки. Внутривенно вводить препарат нельзя. Места для инъекции рекомендуется чередовать.

Назначать препарат и контролировать его дальнейшее применение должен врач с опытом терапии больных гепатитом С.

Рекомендованный режим дозирования Альгерона (0,0015 мг/кг 1 раз в неделю) в сочетании с рибавирином (минимальный объем шприца/вес/разовая доза/объем раствора):

  • кг: 0,17 мг/0,85 мл;
  • кг: 0,18 мг/0,9 мл;
  • кг: 0,19 мг/0,95 мл;
  • кг: 0,2 мг/1 мл.

Каждый флакон/шприц с раствором предназначен только для однократного применения. Смешивать раствор, содержащийся во флаконе/шприце, либо вводить его параллельно с иными лекарственными средствами не следует.

Введение раствора в болезненные точки, области с узелками и уплотнениями или покрасневшие, обесцвеченные участки кожи не рекомендовано.



Применять двойную дозу Альгерона нельзя.

Без консультации с врачом отменять терапию не следует.

Рибавирин принимают внутрь, одновременно с приемом пищи, ежедневно. Суточная доза определяется массой тела (разовая доза утренняя/вечерняя):

  • До 65 кг: 400 мг/400 мг;
  • 65-85 кг: 400 мг/600 мг;
  • кг: 600 мг/600 мг;
  • От 105 кг: 600 мг/800 мг.

Длительность терапевтического курса определяется генотипом вируса:

  • Генотип HCV 1: ранний вирусологический ответ (исчезновение к 12 неделе лечения HCV РНК либо понижение вирусной нагрузки на 2 log10 (в 100 раз) и более) может прогнозировать достижение устойчивого ответа. В этом случае рекомендуется продолжать лечение еще в течение 9 месяцев (общая длительность курса – 48 недель). Если ранний вирусологический ответ отсутствует, достижение ремиссии маловероятно;
  • Генотип HCV 2 и 3: при раннем вирусологическом ответе к 12 неделе терапии ее рекомендуется проводить на протяжении еще 12 недель (общая длительность курса – 24 недели). Более продолжительное лечение преимуществ не имеет;
  • Генотип HCV 4: больные с генотипом 4, в целом, лечению поддаются трудно. Как правило, придерживаются такой же тактики лечения, что и при генотипе 1.

В случаях развития нежелательных явлений либо отклонений лабораторных показателей средней степени тяжести нужно снизить дозы Альгерона или рибавирина либо приостановить терапию. Вопрос об увеличении дозы, вплоть до первоначальной, можно рассматривать после нормализации состояния или лабораторных показателей.



Коррекция режима дозирования требуется при развитии гематологических нарушений.

Суточную дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг при снижении гемоглобина до уровня менее 100 г/л. При снижении этого показателя менее 85 г/л Альгерон и рибавирин отменяют. Особой осторожности требуют пациенты с болезнями сердечно-сосудистой системы.

При увеличении концентрации свободного билирубина до 85,5 мкмоль/л суточную дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг.

Альгерон и рибавирин отменяют при прогрессирующем повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза от исходного значения либо больше, чем в 10 раз от верхней границы нормы.

В случаях возникновения депрессии средней тяжести дозу Альгерона снижают. Терапию отменяют при развитии тяжелой депрессии, а также появлении суицидальных мыслей.



При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина >50 мл/мин) при проведении комбинированной терапии в отношении развития анемии нужно соблюдать осторожность.

Побочные действия

Побочные действия при проведении сочетанной терапии 0,0015 мг/кг в неделю Альгерона с рибавирином в большинстве случаев носили легкий или умеренно выраженный характер и прекращения лечения не требовали.

Возможные побочные реакции (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000)):

  • Пищеварительная система: очень часто – диарея, тошнота; часто – изжога, снижение аппетита, сухость во рту, боли в животе;
  • Центральная и периферическая нервная система: очень часто – головная боль, депрессия, раздражительность, эмоциональная лабильность; часто – головокружение;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – артериальная гипотензия, тахикардия;
  • Лимфатическая и кроветворная система: очень часто – лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения. Чаще всего уменьшение гематологических показателей отмечается в первый месяц терапии, после коррекции дозы в пределах 1-2 месяцев они улучшаются;
  • Дыхательная система: очень часто – сухой кашель;
  • Скелетно-мышечная система: очень часто – мышечные и суставные боли;
  • Слизистые оболочки: часто – стоматит, конъюнктивит, гингивит, блефарит;
  • Кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень часто – кожный зуд, шелушение и сухость кожи, сыпь; часто – алопеция;
  • Лабораторные показатели: очень часто – гипертриглицеридемия, гипогликемия; часто – изменения уровней гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ), гипергликемия;
  • Реакции в месте введения: очень часто – воспаление в месте введения; часто – инфильтрат, боль, зуд в месте введения;
  • Общие симптомы: очень часто – лихорадка, астения, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость, уменьшение веса.

При применении Альгерона в дозе 0,002 мг/кг в неделю помимо описанных выше нарушений также были зафиксированы следующие побочные действия: боли в области сердца, меноррагия, нарушения в местах введения в виде цианоза, точечного кровоизлияния, фурункула.

Нарушения, наблюдавшиеся при комбинированной терапии аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа -2b с рибавирином:


  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, уменьшение аппетита; часто – неустойчивый стул, диспепсия, запоры, рвота, сухость во рту, вздутие живота, язвенный стоматит, кровоточивость десен, стоматит, глоссит; редко – панкреатит; очень редко – язвенный и ишемический колит; с неустановленной частотой – нарушения зубов и периодонта;
  • Центральная и периферическая нервная система: очень часто – бессонница, депрессия, головная боль, головокружение, раздражительность, нарушение концентрации внимания, чувство тревоги; часто – гипестезия, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, атаксия, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, снижение либидо, тремор, агрессивное поведение, сонливость, гиперестезия, возбудимость, апатия, обморок; редко – суицидальные попытки и мысли, психоз (включая галлюцинации, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих), периферическая нейропатия, судорожные припадки; очень редко – цереброваскулярная ишемия, кровоизлияние в мозг, полинейропатия, энцефалопатия; с неустановленной частотой – паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии);
  • Дыхательная система: очень часто – кашель, одышка, фарингит; часто – ринорея, ринит, бронхит, синусит, респираторные нарушения, заложенность носа, непродуктивный кашель; очень редко – пневмонит, легочные инфильтраты, интерстициальный пневмонит;
  • Скелетно-мышечная система: очень часто – костно-мышечные и суставные боли; часто – артрит;
  • Лимфатическая и кроветворная система: очень часто – анемия, нейтропения; часто – тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия; очень редко – панцитопения, апластическая анемия, тромботическая и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия/гипотензия, приливы; редко – кардиомиопатия, аритмия;
  • Эндокринная система: часто – гипертиреоз, гипотиреоз;
  • Подкожно-жировая клетчатка и кожа: очень часто – алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; часто – экзема, псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, реакции фотосенсибилизации, эритематозная и макулопапулезная сыпь, дерматит, повышенная потливость, акне, нарушения кожи, ногтей и структуры волос, фурункулез, гематома; редко – миозит, рабдомиолиз; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема;
  • Гепатобилиарная система: часто – желтуха, гепатомегалия;
  • Иммунная система: очень редко – саркоидоз (развитие или обострение); с неустановленной частотой – синдром Фогта-Коянаги-Харады, васкулит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (развитие или обострение), реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксию;
  • Мочевыделительная система и почки: часто – учащенное мочеиспускание, полиурия; редко – почечная недостаточность, нарушенная функция почек; очень редко – нефротический синдром;
  • Репродуктивная система: часто – гиперменорея, аменорея, дисменорея, дисфункция яичников, боль в молочных железах, нарушения влагалища (у женщин); простатит, импотенция, нарушения половой функции (у мужчин);
  • Органы слуха: часто – шум в ушах, потеря/нарушение слуха, средний отит;
  • Органы зрения: часто – конъюнктивит, боль в глазу, затуманивание зрения, поражение слезной железы; редко – ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, неврит зрительного нерва, ограничение полей зрения или снижение остроты зрения, отек диска зрительного нерва;
  • Лабораторные показатели: часто – гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, гиперурикемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (гипер- и гипотиреоз), гипер- и гипогликемия, гипокальциемия; очень редко – гиперлактацидемия, гипертриглицеридемия, лактатацидоз;
  • CD4+ лимфоциты: часто – обратимое снижение абсолютного количества CD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Эти изменения носят полностью обратимый характер; негативное влияние на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/хроническим гепатитом С во время и после окончания терапии не отмечалось;
  • Реакции в месте введения: очень часто – воспаление и боль в месте введения;
  • Общие нарушения: очень часто – гриппоподобный синдром, лихорадка, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение веса; часто – недомогание, боли в правом подреберье и грудной клетке, жажда;
  • Другие: часто – грибковые/вирусные инфекции.

Особые указания

Профиль безопасности Альгерона (монотерапия или в сочетании с рибавирином) для больных младше 18 лет, а также пациентов после трансплантации печени или других органов не изучен.

Назначение Альгерона пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (включая больных, имеющих указания на такие нарушения в анамнезе) возможно только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующего лечения психического расстройства.

За состоянием пациентов с депрессией в анамнезе нужно наблюдать на предмет появления признаков депрессии во время терапии и на протяжении полугода после ее окончания. При нарастании или сохранении симптомов, в особенности депрессии, агрессивного поведения или суицидальных намерений, необходимо отменить Альгерон и обеспечить своевременный осмотр психиатром.

При болезнях сердца перед началом и во время лечения рекомендовано проведение ЭКГ. Вызванная приемом рибавирина анемия может усугубить течение сердечно-сосудистых заболеваний. При ухудшении состояния терапию отменяют.

В случае возникновения бронхоспазма, крапивницы, анафилактических реакций, ангионевротического отека нужно немедленно отменить Альгерон и незамедлительно назначить соответствующее лечение. При преходящей сыпи отмена терапии не требуется.


При сниженной функции почек, а также пациентам в возрасте от 50 лет при применении Альгерона с рибавирином необходимо тщательно отслеживать состояние в отношении возможного развития анемии.

До начала терапии всем пациентам рекомендовано проведение исследования функции почек. Комбинированную терапию при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин не назначают.

В случае развития печеночной недостаточности лечение отменяют.

Также во время терапии необходимо учитывать развитие следующих нарушений/состояний:

  • Лихорадка: при стойкой лихорадке нужно исключить наличие других причин;
  • Гидратация: рекомендовано обеспечивать адекватную гидратацию (чтобы избежать развития артериальной гипотензии, связанной с уменьшением объема жидкости в организме);
  • Болезни легких: при развитии респираторных симптомов, в т.ч. кашля, лихорадки и одышки, необходимо провести рентгенографию грудной клетки;
  • Аутоиммунные нарушения: в отдельных случаях могут появляться аутоантитела (в большинстве случаев при наличии предрасположенности к развитию аутоиммунных нарушений). При псориазе и саркоидозе Альгерон назначают с осторожностью, при обострении возможна отмена терапии;
  • Инфекции (вирусные/бактериальные/грибковые): в случаях развития тяжелых осложнений Альгерон отменяют;
  • Изменения со стороны органа зрения: в случаях появления жалоб нужно провести офтальмологическое обследование;
  • Изменения со стороны периодонта и зубов: рекомендовано проведение регулярных осмотров у стоматолога (из-за высокой вероятности развития патологических изменений со стороны околозубных тканей и зубов);
  • Состояние щитовидной железы: возможно развитие гипотиреоза или гипертиреоза. В случаях, если активность тиреотропного гормона не удается поддерживать на нормальном уровне, Альгерон отменяют;
  • Панкреатит: при появлении симптомов панкреатита терапию отменяют;
  • Лабораторные исследования: стандартные клинические и биохимические анализы крови необходимо проводить до назначения курса, а также во время терапии.

Применение Альгерона может сопровождаться развитием язвенного и геморрагического и/или ишемического колита в течение 12 недель с момента начала лечения. Типичные признаки манифестации колита: наличие крови в кале, абдоминальные боли, лихорадка. При появлении подобных жалоб Альгерон сразу отменяют.

Если во время проведения терапии наблюдается развитие головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости, от управления автотранспортом и работ с механизмами и машинами нужно отказаться.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Альгерона с некоторыми веществами/лекарственными средствами возможно развитие следующих эффектов:


  • Лекарственные средства, в метаболизме которых участвуют изоферменты CYP2D6 или CYP2C8/C9: отмечается увеличение активности этих изоферментов (комбинация требует осторожности);
  • Теофиллин: ингибирование активности изофермента 1А2 цитохрома Р450 и увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) теофиллина (необходимо проводить контроль его концентрации и корректировать дозу);
  • Метадон: увеличение средних уровней его метаболитов (требуется контроль симптомов интоксикации);
  • Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) у больных ВИЧ: повышение риска развития молочнокислого ацидоза (комбинация требует осторожности).

Комбинация рибавирина с диданозином не рекомендована (возможно развитие периферической нейропатии, фатальной печеночной недостаточности, симптоматического лактатацидоза и панкреатита).

Аналоги

Информация об аналогах Альгерона отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Источник: http://www.neboleem.net/algeron.php

Альгерон: инструкция по применению

Действующее вещество: Cepeginterferon alfa-2b

Условие отпуска из аптеки: По рецепту



Альгерон – медпрепарат для борьбы с гепатитом С, в том числе и у ВИЧ-больных. Оказывает антивирусные и иммуномодулирующие действия.

Показания к применению

Препарат разработан для терапии впервые развившегося гепатита С в хронической стадии, включая ВИЧ-больных (при условии стабильной коинфекции вируса и отсутствии декомпенсации печени).

Терапия гепатита С входит в систему обязательного медицинского страхования. Больной может получить бесплатное лечение при условии, если он соответствует обязательным требованиям (возраст от 18 до 65 лет, подтвержденный биопсией фиброз печени, заверенное психиатром отсутствие суицидальных наклонностей, положительный результат лабораторных анализов). В каждом случае решение о бесплатном лечении принимается медиками.

Состав препарата

Активное вещество ЛС – цепэгинтерферон альфа-2b. В одном миллилитре раствора его содержание составляет 200 мкг. Прочие компоненты:

  • Натрия ацетата тригидрат – 2617 мкг
  • Натрия хлорид – 8000 мкг
  • ПЭТ 80 – 50 мкг
  • Динатрия эдетата дигидрат – 56 мкг
  • Вода – около 1 мл
  • Уксусная к-та ледяная.

Лечебные свойства

Терапевтический эффект противовирусного препарата достигается благодаря его активному компоненту – интерферону альфа-2b.



Вещество обладает мощными антивирусными, иммуномодулирующими свойствами. Помимо этого, он блокирует повышенное образование клеток, разрастание инфицированных тканей. В результате действия препарата избирательно подавляются пораженные клетки, замедляется или прекращается образование новых вирусных белков. Одновременно усиливаются реакции иммунной системы, увеличивается количество клеток-ЕК, повышается активность макрофагов.

Формы выпуска

0,4 мл: (1 шт.) – 4912 руб., (4 шт.) –руб. 0,5 мл (1шт.) – 4642 руб., (4 шт.) –руб. 0,6 мл (1 шт.) – 5129 руб., (4 шт.) –руб. 0,8 мл (1 шт.) – 5728 руб., (4 шт.) –руб. 1мл (1 шт.) 5600 руб., (4 шт.) –руб.

Препарат производится в виде раствора для подкожных инъекций – прозрачной жидкости, не имеющей цвета, либо окрашенной в бледно-желтые оттенки.

Лекарство расфасовывается в 3-компонентые шприцы, изготовленные из прозрачного бесцветного стекла, либо во флаконы из такого же материала, закрытые пробками, покрытые алюминиевыми накладками.

Раствор в стерильных шприцах может быть разлит по 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 и 1 мл, во флаконы – по 1 мл.



Средство поступает в аптечную сеть по 1 или 4 шприца в пачке из картона с инструкцией либо по 1 или 4 флакона в пачке с сопроводительной аннотацией.

Способ применения

Инъекции Альгероном инструкция по применению рекомендует делать в зону передней брюшной стенки либо бедра, не допуская уколов каждый раз в одно место. Их надо каждый раз чередовать. Инъекции вводятся медработником, имеющим опыт работы с больными гепатитом С, ход терапии контролируется врачом. Шприц (или флакон) с медпрепаратом предназначен только для однократного использования. Лекарство нельзя смешивать с иным ЛС или помещать в шприц, которым делались уколы с другим медпрепаратом.

Дозировка определяется для каждого больного индивидуально. В среднем исходят из того, что при комбинированной схеме лечения с Рибавирином, количество Альгерона высчитывают исходя из соотношения 1,5 мгк действующего вещества на один килограмм веса.

  • Процедура проводится раз в неделю, оптимальное время – перед сном.
  • Перед процедурой необходимо обеззаразить руки.
  • Достать из холодильника медпрепарат и дать ему согреться естественным образом. При наличии конденсата на поверхности мединструмента – дождаться его исчезновения.
  • Если в растворе образовалась взвесь, изменился его цвет или на шприце обнаружились повреждения (трещинки), то средство применять нельзя. Его следует заменить.
  • Сделать инъекцию в выбранное место бедра или живота – оно должно быть рыхлым, свободным от суставов, нервных окончаний, сосудов, уплотнений.

Продолжительность курса инъекциями зависит от многих показателей, в том числе и от генотипа вируса:

  • HCV 1. 12-ая неделя является знаковой в лечении гепатита С Альгероном: если к этому времени исчезла либо снизилась инфекционная нагрузка, то эти показатели раннего вирусологического ответа говорят о положительной динамике и свидетельствует о благоприятном прогнозе терапии. В этом случае прием препарата продлевают еще на 9 месяцев. Если к 12 неделе ранний вирусологический ответ не проявился, то терапию прекращают.
  • HCV 2 и HCV 3. Если к 12 неделе развился ранний вирусологический ответ, то курс продлевают еще на 3 месяца.
  • HCV 4. Этот вид генотипа тяжело поддается лечению. Схема терапии назначается как при первом генотипе.
  • Длительность терапии ВИЧ-больных с гепатитом С – 48 недель безотносительно генотипа вируса гепатита С.

Если во время терапевтического возникают побочные действия или отклонение от нормы показателей лабораторных тестов, то корректируют дозировку одного из препаратов либо двух – Альгерона и Рибавирина. К назначенному курсу возвращаются только после нормализации состояния больного. Применение препарата отменяют полностью при появлении суицидальных намерений.



Эффективность лечения зависит от множества факторов: состояния больного, диагноза, генотипа вируса. Его продолжительность — от 16 недель до 17 месяцев.

При беременности и ГВ

Лекарства с пэгинтерфероном альфа при беременности не назначаются, так как исследований его способности влиять на формирование и развитие плода не проводились. Опыты на животных показали, что после применения сверхдоз интерферона альфа-2а количество самопроизвольных абортов резко возрастает. Но в то же время каких-либо отклонений в развитии у появившегося на свет потомства зафиксировано не было. Во время терапии Альгероном женщинам репродуктивного возраста рекомендуется прибегать к высокоэффективным средствам контрацепции.

Также пока не выяснено, проникает ли интерферон альфа в грудное молоко. Поэтому чтобы не допустить возможности нежелательных последствий для ребенка, на время лечебного курса следует отказаться от ГВ.

Совмещение Альгерона и Рибавирина запрещено в гестационный период, так как в опытах, проведенных на животных, обнаружилась негативное влияние на состояние плода, ведущее к его гибели. Кроме того, надо учитывать, что Рибавирин противопоказан не только самим беременным. Его нельзя использовать в лечении мужчин, если их вторая половина вынашивает ребенка.

Перед началом лечения Рибавирином необходимо сделать тест на беременность, и только убедившись в отрицательном результате можно приступать к терапии. При этом о негативных способностях препарата вызывать патологии у плода должны быть проинформированы женщины репродуктивного возраста, а также мужчины, чьи партнерши способны к деторождению или уже ждут ребенка.



Противопоказания

Альгерон не назначают при:

  • Индивидуальной гиперчувствительности к главному или дополнительным компонентам.
  • Непереносимости Рибавирина или его компаньонов.
  • Декомпенсированной форме цирроза печени.
  • Нарушении работы почек, сопровождающих цирроз печени у пациентов с коинфекцией.
  • Гепатите аутоиммунного происхождения, а также, если в анамнезе есть какие-либо аутоиммунные патологии.
  • Нарушении работы щитовидной железы, не поддающиеся коррекции лекарствами.
  • Заболеваниях головного мозга (например, эпилепсия) и тяжелых нарушениях ЦНС.
  • Сложных патологиях ССС на момент назначения Альгерона или случившихся за полгода до этого.
  • Тяжелых заболеваниях сердца.
  • Злокачественных опухолях.
  • Врожденной невосприимчивости лактозы, недостатке лактазы, мальабсорбции глюкозо-галактозная (из-за присутствующей в Рибовирине лактозы).
  • Наследственном нарушении структуры гемоглобина.
  • Беременности и грудном кормлении.
  • Возрасте меньше 18-и лет.
  • Выраженном нарушении кроветворения в костном мозге.
  • Истощении, ослаблении организма.
  • Терапевтическом курсе препаратом Телбивудином.

Запрещено использовать Альгерон и для лечения мужчин, если их партнерши ожидают ребенка.

Медпрепарат требует осторожности в назначении, если имеются:

  • Тяжелые болезни легких.
  • Сложные психические патологии (депрессии, суицидальные наклонности) на момент назначения Альгерона или наличии в анамнезе.
  • Сахарный диабет с угрозой возникновения кетоацидоза.
  • Патологии, возникшие из-за нарушения свертываемости крови.
  • Лейкопения.
  • Назначена терапия миелотоксичными медпрепаратами.
  • Если у больных ВИЧ и гепатитом С резко снижены показатели лимфоцитов.

Меры предосторожности

Альгерон назначается только взрослым пациентам, так как никаких исследований по поводу его результативности и безопасности (как самостоятельного средства, так и комплексного), у подростков и детей не проводилось. То же ограничение касается и людей, перенесших пересадку органов.

Осторожности требует назначение ЛС людям с сахарным диабетом, обструктивной пневмонией. Касается это и больных, у которых имеются проблемы со свертываемостью крови или заболевания, спровоцированные этим нарушением (тромбофлебит), миелосупрессия.

При лечении Альгероном возможно негативное изменение психического состояния некоторых пациентов. Возникает подавленность, апатия, появляются суицидальные намерения либо попытки. Побочные эффекты проходят самостоятельно после окончания терапии, но могут и сохраняться в течение полугода после отмены ЛС. Случаются также и диаметрально противоположное изменение настроения: имеются данные о развитии агрессивности в отношении к окружающим или только к определенным лицам, развитие мании, раздвоение личности, помутнение сознания. Поэтому во время лечения необходимо внимательно отслеживать малейшие колебания в психике, чтобы вовремя принять меры по их устранению. В случае развития негативных признаков требуется адекватный анализ состояния больного с тем, чтобы определить степень медикаментозной помощи. Если у человека принятые меры не устранили суицидальные намерения либо он становится опасным для окружающих, то рассматривается вопрос об отмене терапии Альгероном. После этого еще некоторое время проводится наблюдение над больным, чтобы вовремя оказать психиатрическую помощь.

У некоторых пожилых пациентов, лечившихся от онкологии высокими дозами интерферона альфа, случалось помутнение сознания или кома. Хотя эти побочные действия носят обратимый характер, в некоторых случаях полное выздоровление наступало по истечении 3 недель.

Если у пациентов имеются психические нарушения либо они есть в анамнезе, то курс Альгерона назначается только после детального обследования и проведения соответствующего лечения.

У больных гепатитом С при употреблении алкоголя или наркотических веществ усиливается риск возникновения или ухудшения уже имеющихся психических расстройств. Поэтому перед назначением препарата проводится обследование, изучаются возможные риски, и после анализа возможных последствий определяется адекватная схема лечения. Во время курса такие больные находятся под постоянным врачебным контролем, а также некоторое время после его окончания. Одновременно с терапией основного заболевания назначается курс по устранению алкогольной или наркотической зависимости.

Если пациент страдает сердечным болезнями либо они имеются в анамнезе, то во время курса Альгероном он должен быть постоянно под медицинским наблюдением. В случае ухудшения состояния терапию прекращают или приостанавливают.

Необходимо поддерживать должный уровень гидратации организма во избежание снижения АД.

У больных с псориазом или саркоидозом курс Альгероном может спровоцировать обострение. В таком случае ставится вопрос об отмене ЛС.

Медпрепарат может вызвать тяжелые осложнения инфекции, вплоть до фатальных последствий. Поэтому при любом ухудшении самочувствия необходимо информировать медиков.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При назначении терапии Альгероном совместно с другими медпрепаратами необходимо учитывать возможные последствия:

  • Каких-либо реакций между составляющими ингредиентами ЛС с пэгинтерфероном альфа и Рибавирином не обнаружено.
  • Следует соблюдать осторожность при совмещении Альгерона с лекарственными средствами, в трансформации которых принимают участие изоформы цитохрома Р-450.
  • Альгерон способен угнетать действие ферментов, участвующих в трансформации препаратов, поэтому при совмещении с Теофиллином надо регулярно проверять концентрацию в крови последнего ЛС, и в зависимости от показаний корректировать дозировку.
  • Необходимо внимательно отслеживать признаки передозировки Методоном при совместном использовании с Альгероном.
  • У больных ВИЧ во время прохождения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) возрастает риск развития лактацидемии. Это следует учитывать при включении Альгерона в лечебный комплекс.
  • При терапии гепатита С у больных-ВИЧ совместное применение медпрепарата с Зидовудином может способствовать усугублению анемии.
  • При сочетании с Диданозином растет риск развития тяжелой печеночной недостаточности со смертельным исходом.
  • Противопоказано совмещение с Телбивудином. Проведенные эксперименты показали, что при такой комбинации усиливается угроза развития периферической нейропатии. Пока ученые не выяснили особенности и механизм патологии. Кроме того, до сих пор нет доказательств полной безопасности терапии гепатита С Телбивудином в паре с Альгероном.

Побочные эффекты

Терапия Альгероном (при дозе 1,5 мкг на килограмм веса) с Рибавирином в основном организмом воспринимается нормально. Побочные действия могут быть слабыми или средневыраженными, что не требует отмены медпрепарата. Чаще всего у больных возникают:

  • Боли головы, головокружение
  • Повышенная раздражительность
  • Частая смена настроения
  • Депрессивное состояние
  • Тошнота
  • Понос
  • Сухой кашель
  • Боли в мышцах
  • Кожные реакции (сухость дермы, сыпь, зуд)
  • Раздражение или воспаление в месте укола
  • Лихорадочное (или гриппоподобное) состояние
  • Быстрая утомляемость
  • Похудение
  • Нарушения работы кроветворной системы.

Побочные действия, которые развиваются реже:

  • Парестезия
  • Нарушение когнитивных функций (снижение внимательности, памяти)
  • Бессонница
  • Нарушение работы ЖКТ (боли в животе, изжога, тошнота, сухость в ротовой полости)
  • Заложенность носа
  • Боль в горле
  • Затрудненное дыхание, одышка
  • Тиннитус
  • Боли в костях (оссалгия), в области сердца
  • Тахикардия
  • Артериальная гипо- или гипертензия
  • Потливость
  • Стоматит, гингивит
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции
  • Герпетические инфекции
  • Потеря сознания
  • Чувство жажды
  • Повышенная активность щитовидной железы
  • Поллиноз
  • Изменение показателей мочи
  • Дисменорея.

К нечастым и редким побочным действиям относятся:

  • Суицидальные намерения и попытки, панические атаки, галлюцинации
  • Панкреатит
  • Инфаркт миокарда
  • Боли (в ушах, костях, ротовой полости)
  • Слабость мышц
  • Инфицирование в месте инъекции
  • Аллергические реакции
  • Скопление жидкости в сетчатке, кровоизлияние
  • Судороги
  • Кожный саркоидоз
  • Омертвение тканей в месте укола
  • Снижение остроты зрения
  • Почечная недостаточность.

Передозировка

После приема сверхдоз Альгерона каких-либо состояний, угрожающих жизни, не зафиксировано. Допускается, что с увеличением дозировки лекарства возрастает вероятность возникновения и интенсивность побочных явлений.

После двукратного превышения предписанного количества лекарства серьезных осложнений также не наблюдалось.

В случае возникновения симптомов передозировки специального лечения не требуется. Признаки интоксикации исчезают сами собой, поэтому отменять прием Альгерона не следует.

Клинические наблюдения подтвердили безопасность ЛС с интерфероном альфа даже после приема сверхдоз, десятикратно превышающих норму (1,2 мг).

Также имеются данные о состояниях, развившихся вследствие введения препарата без соблюдения временного интервала (в течение двух суток) и после недельного введения повышенных доз. Медики не зафиксировали патологических процессов и нежелательных явлений.

В случае возникновения передозировки проводится симптоматическая терапия, так как специального антидота для Альгерона не существует, а остальные методы детоксикации (гемодиализ или перитонеальный диализ) не оказывают ожидаемого действия.

Условия и срок хранения

Препарат годен к использованию в терапии на протяжении двух лет от даты производства. Держать в затемненном месте, температурный режим при хранении должен быть в пределах 2-8 °С. Нельзя допускать замораживания средства. Беречь от детей.

Аналоги

Генфаксон

MR Pharma S.A. (Аргентина)

Цена: (6 млн. МЕ) № 3 – 3185 руб., (12 млн. МЕ) № 3 – 9759 руб.

В основе ЛС – интерферон бета-1a – вещество, полученное с помощью генной инженерии.

Медпрепарат для лечения больных, страдающих рассеянным склерозом. В результате терапии уменьшается частота и интенсивность обострений, замедляется прогрессирование болезни. Генфаксон оказывает иммуномодулирующее, антивирусное действие, подавляет образование и рост возбудителей, ограничивает количество и степень повреждения ЦНС. Показан для терапии, начиная с 16-летнего возраста. Запрещен во время беременности и лактации, при тяжелых психических состояниях, патологиях почек и печени.

Выпускается в виде раствора для подкожных инъекций с различным содержанием активного вещества – 6 млн. или 12 млн. МЕ. В пачке с инструкцией – три шприца с раствором.

Лечение начинают с минимальной дозы, затем ее увеличивают постепенно – каждые две недели.

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/protivovirusnye/algeron-instrukcija-po-primeneniju/