keyboard_arrow_right
keyboard_arrow_right
Emcure pharmaceuticals ltd
Метастазы

Emcure pharmaceuticals ltd

Emcure Pharmaceuticals Limited


Наша компания была зарегистрирована как Emcure Pharmaceuticals Private Limited 16 апреля 1981 года в качестве частной компании с ограниченной ответственностью в соответствии с Законом о компаниях 1956 года.

Оглавление:

Мы быстро растущая индийская фармацевтическая компания, которая занимается разработкой, производством и маркетингом широкий спектр фармацевтической продукции во всем мире. Наша основная сила заключается в разработке и производстве фармацевтической продукции дифференцированы в доме, который мы коммерциализировать через нашу маркетинговую инфраструктуру из разных регионов и взаимоотношений с транснациональными фармацевтическими компаниями.

Мы оцениваются как 14-й крупнейшей фармацевтической компании (Источник: IMS Health India, Вторичный аудит с запасами готовой продукции ( «SSA»), март 2013 г.) в Индии с точки зрения доли рынка, основанный на внутреннем рынке фармацевтической продукции. Мы считаем, что наше конкурентное преимущество на внутреннем рынке лежит в нашем присутствии, установленном во всех основных терапевтических областях, в том числе крови, связанной, кардиология, боли и анальгетиков, ВИЧ, гинекологии, нефрологии, антиинфекционной и витаминов, минералов и питательных веществ продуктов. Кроме того, мы недавно ввели онкология и диабет терапевтических областях.

У нас есть хорошо диверсифицированную базу доходов за счет нашего бизнеса на международных рынках. У нас есть собственные продажи и маркетинговую инфраструктуру в Соединенных Штатах через нашу дочернюю наследия. Мы продаем наш портфель фирменных генериков к остальной части мира. Наша продукция в настоящее время поставляется в более чем 65 странах, где мы установили наше присутствие путем сосредоточения внимания на важных альянсов с местными и транснациональными компаниями, которые пользуются лидирующие позиции в терапевтических областях, на которых мы ориентируемся. У нас есть филиалы в Дубае, Бразилии, Южной Африке, Сингапуре и Нигерии и филиалы в России и Марокко.

Мы сосредоточим наши исследования и опытно-конструкторских работ по разработке портфеля дифференцированных продуктов на нескольких платформах, в том числе хиральных молекул и биоподобий и новых систем доставки лекарств. У нас есть портфель 11 хиральных молекул, восемь из которых мы начали в первый раз в Индии. У нас также есть возможности для разработки сложных продуктов, в том числе сложных препаратов железа, онкологические препаратов и продуктов с контролируемым высвобождением. Наш портфель в доме произведено пять коммерциализованные биоподобий включая ТНК-ТАП, который мы запустили в первый раз в Индии, и наш бренд Vintor занимает нет. 1 в эритропоэтина рынке (Эпоэтин Альфа Рекомбинантного) (Источник: IMS Health India, SSA, март 2013 г.).

Источник: http://www.natco-russia.ru/brand/emcure-pharmaceuticals-limited/



Emcure

Наша компания была зарегистрирована как Emcure Pharmaceuticals Private Limited 16 апреля 1981 года в качестве частной компании с ограниченной ответственностью в соответствии с Законом о компаниях 1956 года.

Мы быстро растущая индийская фармацевтическая компания, которая занимается разработкой, производством и маркетингом широкий спектр фармацевтической продукции во всем мире. Наша основная сила заключается в разработке и производстве фармацевтической продукции дифференцированы в доме, который мы коммерциализировать через нашу маркетинговую инфраструктуру из разных регионов и взаимоотношений с транснациональными фармацевтическими компаниями.

Мы оцениваются как 14-й крупнейшей фармацевтической компании (Источник: IMS Health India, Вторичный аудит с запасами готовой продукции ( «SSA»), март 2013 г.) в Индии с точки зрения доли рынка, основанный на внутреннем рынке фармацевтической продукции. Мы считаем, что наше конкурентное преимущество на внутреннем рынке лежит в нашем присутствии, установленном во всех основных терапевтических областях, в том числе крови, связанной, кардиология, боли и анальгетиков, ВИЧ, гинекологии, нефрологии, антиинфекционной и витаминов, минералов и питательных веществ продуктов. Кроме того, мы недавно ввели онкология и диабет терапевтических областях.

У нас есть хорошо диверсифицированную базу доходов за счет нашего бизнеса на международных рынках. У нас есть собственные продажи и маркетинговую инфраструктуру в Соединенных Штатах через нашу дочернюю наследия. Мы продаем наш портфель фирменных генериков к остальной части мира. Наша продукция в настоящее время поставляется в более чем 65 странах, где мы установили наше присутствие путем сосредоточения внимания на важных альянсов с местными и транснациональными компаниями, которые пользуются лидирующие позиции в терапевтических областях, на которых мы ориентируемся. У нас есть филиалы в Дубае, Бразилии, Южной Африке, Сингапуре и Нигерии и филиалы в России и Марокко.

Мы сосредоточим наши исследования и опытно-конструкторских работ по разработке портфеля дифференцированных продуктов на нескольких платформах, в том числе хиральных молекул и биоподобий и новых систем доставки лекарств. У нас есть портфель 11 хиральных молекул, восемь из которых мы начали в первый раз в Индии. У нас также есть возможности для разработки сложных продуктов, в том числе сложных препаратов железа, онкологические препаратов и продуктов с контролируемым высвобождением. Наш портфель в доме произведено пять коммерциализованные биоподобий включая ТНК-ТАП, который мы запустили в первый раз в Индии, и наш бренд Vintor занимает нет. 1 в эритропоэтина рынке (Эпоэтин Альфа Рекомбинантного) (Источник: IMS Health India, SSA, март 2013 г.).



Источник: http://mhp.su/brands/emcure-

Производитель Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Лекарственные препараты от производителя Emcure Pharmaceuticals Ltd.:

Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Emcure Pharmaceuticals Ltd. Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует лекарственный препарат Emcure Pharmaceuticals Ltd.? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

Телефон нашей клиники в Киеве: (+3(многоканальный). Секретарь клиники подберет Вам удобный день и час визита к врачу. Наши координаты и схема проезда указаны здесь. Посмотрите детальнее о всех услугах клиники на ее персональной странице.

Если Вами ранее были выполнены какие-либо исследования, обязательно возьмите их результаты на консультацию к врачу. Если исследования выполнены не были, мы сделаем все необходимое в нашей клинике или у наших коллег в других клиниках.



Необходимо очень тщательно подходить к состоянию Вашего здоровья в целом. Есть много болезней, которые по началу никак не проявляют себя в нашем организме, но в итоге оказывается, что, к сожалению, их уже лечить слишком поздно. Для этого просто необходимо по несколько раз в год проходить обследование у врача, чтобы не только предотвратить страшную болезнь, но и поддерживать здоровый дух в теле и организме в целом.

Если Вы хотите задать вопрос врачу – воспользуйтесь разделом онлайн консультации, возможно Вы найдете там ответы на свои вопросы, узнаете причины и особенности заболеваний, методы их лечения, прочитаете советы по уходу за собой. Если Вас интересуют отзывы о клиниках и врачах – попробуйте найти нужную Вам информацию на форуме. Также зарегистрируйтесь на медицинском портале Eurolab, чтобы быть постоянно в курсе последних новостей и обновлений информации о Болезнях желудочно-кишечного тракта и лечении подобного рода заболеваний на сайте, которые будут автоматически высылаться Вам на почту.

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник: http://www.eurolab.ua/medicine/producers/7087/

Компания Abryl Formulations

Абрил Формулэйшинс, EMCURE pharmaceuticals

Отзывы о работе в Abryl Formulations

Мама (Юристы / Адвокаты / Нотариусы)

в дитини бронхіт перейшов в пневмонію.

Ці чмошні індусята виотовяють підробку навіть для діток.

Представитель (Медицинские работники)

Гость (Медицинские работники)

Ирина (Медицинские работники)

Гость (Руководители проектов)

Восток (Веб-мастера, веб-дизайнеры)

Не знаю о чем вы? Если до меня работал человек, который продавал в 4 раза меньше и котрого постоянно имели ввиду по этому поводу, то я тогда понимаю от куда берутся такие высказывания.Наверное причину нужно искать в себе? Значит не можешь ты выстроить доверительных отношений с партнерами-врачами.



У нас тоже много конкурентов на рынке.Некоторые уже более 5-ти лет на рынке. Тоже многие катают, мало того не которые катают больше нас, но почему-то врачи работают с нами.Некоторые врачи находят наши номера и сами просят к ним зайти, потому как отзывы о МП хорошие.

Просто наверное для этой работы не все созданы. Если вы привыкли оттарабанить свои 15 визитов и пофигу продастся ваш препарат или нет, то в данной ситуации наоборот-компании нужен результат, а как его добиться нужно думать самостоятельно.

Источник: http://www.kakrabota.com.ua/company/67

Emcure pharmaceuticals ltd

What began with a single manufacturing facility at Pune, has today rapidly grown into a set of world class manufacturing facilities and one of the top Indian pharmaceutical corporates in the domestic industry.

Headquartered in Pune, India, Emcure is today a vertically integrated pharmaceutical company with infrastructure, skills and resources that are at par with the best in the world. Our strengths span research to the manufacturing of APIs, Formulations and Biotechnology.



Источник: http://emcure.lookchem.com/

Farminfo-www.farminfo.in.ua

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено ACTAVIS Ltd. (Мальта)

или ACTAVIS hf. (Исландия)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

ACTAVIS Ltd. (Мальта)

или BALKANPHARMA-DUPNITSA AD (Болгария)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

ACTAVIS Ltd. (Мальта)



или BALKANPHARMA-DUPNITSA AD (Болгария)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

CATALENT Germany Schorndorf GmbH (Германия)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено PT. ACTAVIS INDONESIA (Индонезия)



зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. (Румыния)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

CATALENT Germany Schorndorf GmbH (Германия)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)



произведено ACTAVIS hf. (Исландия)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено ACTAVIS Ltd. (Мальта)

или ACTAVIS hf. (Исландия)

или ЗИО-ЗДОРОВЬЕ ЗАО (Россия)



зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено RIVOPHARM S.A. (Швейцария)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

ACTAVIS Ltd. (Мальта)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)



произведено ACTAVIS Ltd. (Мальта)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

произведено ACTAVIS Ltd. (Мальта)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS Ltd. (Израиль)



ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

EMCURE PHARMACEUTICALS Ltd. (Индия)

ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)

SYNTHON HISPANIA S.L. (Испания)

зарегистрировано ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)



произведено ACTAVIS hf. (Исландия)

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России», Москва, Россия

Источник: http://www.farminfo.in.ua/likar/firm_1337.htm

Emcure.co.in

Visit emcure.co.in

Emcure Pharmaceuticals Ltd. — Emcure Pharmaceuticals is one of the best innovative pharmaceutical Companies, specializing company in the Manufacturing, Marketing, Research, Biotechnology, Active Pharm.

Emcure Pharmaceuticals is one of the best innovative pharmaceutical Companies, specializing company in the Manufacturing, Marketing, Research, Biotechnology, Active Pharmaceutical Ingredients, pharma research, pharma products, pharmaceutical manufacturing india, drug discovery india and marketing of generic pharmaceuticals, Nucron, Xennea, Xennex, Nifirex, Criante, Neuroscience, Global HIV, Pharma, Gennova, Oncocare, APIs, Emcure USA, Gennova, Zu.



Keywords: pharma company, pharma companies india, global pharmaceutical company, Pharmaceutical company, emcure, emcure pharmaceuticals ltd, Gennova, emcoresoft, Emcure pharmaceutical company

Источник: http://website.informer.com/emcure.co.in

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Emcure House, T 184, M.I.D.C., Bhosari, Pune., Pune,, India

In order to achieve this Vision, we undertake to create value for all the constituents we serve: our customers, consumers and the community. Emcure creates value by executing a comprehensive business strategy guided by the following key beliefs :

Emcure will strive to develop novel products and offer sound advice to doctors and patients.


The company will display strong social responsibility and lead as a model corporate citizen

What began with a single manufacturing facility at Pune, has today rapidly grown into a set of world class manufacturing facilities and one of the top Indian pharmaceutical corporates in the domestic industry.

Headquartered in Pune, India, Emcure is today a vertically integrated pharmaceutical company with infrastructure, skills and resources that are at par with the best in the world. Our strengths span research to the manufacturing of APIs, Formulations and Biotechnology.

The Company has carved a niche for itself as a preferred outsourcing partner for some of the largest MNCs both in India and global markets.

Emcure also researches, manufactures and markets formulations under its own brands in the domestic market and exports its own formulations to Asia, Africa, CIS, Europe, Latin America and the Middle East.

In 2006, it received US FDA approval for its solid dosages facility at Hinjwadi, Pune. The plant manufactures solid oral formulations for the international regulated markets. With this approval, the facility has accreditation from US FDA, UK MHRA, WHO Geneva and MCC South Africa.



Today, the Emcure brand stands for quality, competitiveness and transparency. These values have stood us in good stead to carve our image in the industry and build long-term sustainable relationships with our partners.

Emcure is building its pipeline of Chiral and conventional APIs and is emerging as a strong player in the biotechnology front.

Emcure is also very active in dealing with HIV/AIDS concern through its "Let’s fight AIDS together" initiative and supplies Antiretroviral drugs to Africa, Asia Pacific and CIS. We took another significant st

Источник: http://yellow.place/en/emcure-pharmaceuticals-ltd-pune-india

Transcription

1 Seite 1 von 7 U.S. Food and Drug Administration Protecting and Promoting Your Health Emcure Pharmaceuticals Limited 3/3/16 Department of Health and Human Services Public Health Service Food and Drug Administration Silver Spring, MD Warning Letter VIA UPS WL: March 3, 2016 Mr. Satish Mehta Chief Executive Officer Emcure Pharmaceuticals Ltd., Plot No. P-1, IT BT Park Phase II, MIDC, Hinjwadi Pune , Maharashtra India Dear Mr. Mehta: From January 27 to February 4, 2015, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your pharmaceutical manufacturing facility, Emcure Pharmaceuticals Limited, located at Plot No. P-1, IT BT Park Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune , Maharashtra, India. We identified significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals, Title 21, Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211. These violations cause your drug products to be adulterated within the meaning of Section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B), in that the methods used in, or the facilities or controls used for, their manufacture, processing, packing, or holding do not conform to, or are not operated or administered in conformity with, CGMP. We reviewed your February 25, 2015, response in detail. We acknowledge receipt of subsequent responses. Our investigators observed specific violations during the inspection, including, but not limited to, the following. 1. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR (b)). Poor Aseptic Processing Techniques Our investigators observed poor aseptic processing techniques during the manufacture of (b)(4) injection USP (aseptically filled for U.S. market) batch (b)(4), and (b)(4) injection (aseptically filled for U.S. market) batch (b)(4). These poor



2 Seite 2 von 7 techniques, which may compromise the sterility of injectable products, included the following. a. Your operator placed a (b)(4) cup on the floor of an ISO 7 area (Grade B) to collect water (b)(4) from a (b)(4) unit. As operators set up ISO 5 (Grade A) filling line, they used the cup contents to wet the mechanical assembly in the piston drive. b. Operators crawled on the floor on their hands and knees under the filling line during routine aseptic filling operation activities. c. An operator directed vials to the (b)(4) with his hand located directly above open vials. d. During set up, an operator moved un-bagged sterilized tools from the ISO 7 to the ISO 5 area, which he placed in the filling area near the stoppering equipment. e. During (b)(4) unloading in the ISO 7 area, an operator dropped a sterilized lid from a (b)(4) container onto the floor, which he then picked up and placed it back on the container. f. Before performing aseptic filling activities in the filling room during aseptic setup, operators wore goggles on their foreheads and exposed skin. g. Operators opened (b)(4) barrier (b)(4) to adjust or remove vials from the line with bare hands, instead of wearing Restricted Access Barrier Systems (RABS) (b)(4). h. Operators carried unprotected sterilized RABS (b)(4) from the (b)(4) ISO 5 area, to the ISO 7 area, and then to the mobile Laminar Air Flow (LAF) ISO 5 area. Your procedure BRD/GEN/011/08, Behavior and Aseptic Practices in Classified Areas, restricts operators from touching the floor or leaning over opened vials. The above examples show that your operators engaged in these practices. Poor Sterilization Practices Although your Validation Report PRD/PQ/ REP-07 references the RABS (b)(4) loading pattern that should have been followed, the inspection also documented that operators did not follow the validated loading pattern configuration for RABS (b)(4) during the (b)(4) cycle. For example, the RABS (b)(4)were (b)(4) inside a (b)(4) and not properly configured in the (b)(4) to ensure appropriate sterilization of the (b)(4) surfaces, as described in the procedure. Facility Design Your facility design may represent an additional contamination risk to the products you manufacture. For example, we observed an employee crawling under filling equipment to get to the area where he performed other critical operations. Collecting (b)(4) water from the bottom of the filling machine to lubricate equipment, as mentioned above, also raises concerns about the design and qualification of your equipment. Your response is inadequate because it is limited to a review of video recordings reviewed by FDA and referenced on the FDA Form 483. Your response does not include an evaluation of all available videos to identify all batches that could be affected by poor aseptic practices and associated risks. In response to this letter, list the batches manufactured from November 2014 to the end of the inspection. Include your independent third party s evaluation of these recordings, and their findings. Also include a detailed action plan describing the revisions made to your procedures, the content of employee training, and how video recordings are evaluated and by whom.

3 Seite 3 von 7 2. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR (b)). Unreliable Environmental and Personnel Monitoring Your environmental monitoring (EM) and personnel monitoring (PM) data are not reliable because of the materials and procedures you use to conduct EM and PM tests. Multiple elements of these programs are scientifically unsound, including the following. a. Our investigators observed dried media plates you used for surface and personnel monitoring in the (b)(4) facility incubators. We documented that 36 of (b)(4) plates inside the Plant (b)(4) incubator showed signs of dryness and desiccation. Your response indicated that you initiated a study to assess the signs of desiccation in (b)(4) plates. You committed to switch to outsourcing (b)(4) and (b)(4) plate supplies. However, your use of dried (b)(4) plates in prior testing was not scientifically sound, and compromised your results. In response to this letter, indicate steps you have taken to determine whether products made under these conditions meet limits. Also explain how you will improve laboratory controls to prevent use of unsuitable media in the future. b. Your EM data for the filling areas did not specify the sampling location of the RABS (b)(4) used during filling and (b)(4) operations. SOP QCD/MIC/ Procedure of Surface Monitoring by Swabdoes not require sampling from predetermined (b)(4) locations identified as critical risk points of your filling and (b)(4) operations. Instead, the procedure permits individual operators to determine the location to be sampled. Additionally, you only collected a (b)(4) swab sample from (b) (4), and failed to sample other (b)(4)used in daily aseptic operations. According to your response, you will increase the sampling frequency for your RABS (b)(4) tests. However, you failed to specify whether you will ensure sampling of (b)(4) used in daily aseptic operations. In response to this letter, specify (b)(4) locations in the RABS and your improved sampling procedures. c. Your firm lacked personnel monitoring data for aseptic operations on line (b)(4). Documents generated in the laboratory for personnel monitoring did not identify specific employees involved in filling operations. According to your response, it was difficult to accurately locate plates corresponding to specific operators, because the plates were not uniquely identified. You indicated that operators were trained in aseptic practices; practices we observed were deviations that you considered serious lapses by the facility management. Furthermore, you acknowledged serious gaps especially with respect to the suspected data integrity and falsification in data generated in your environmental monitoring program. Your response is inadequate. Despite your claim that your operators were appropriately trained, video recordings of your manufacturing operations clearly showed that your employees were not following proper aseptic techniques. These violations posed a significant risk to the sterility of your products. You may wish to review FDA s guidance (http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm htm) to help you improve your manufacturing of sterile products. You are responsible for ensuring that your quality and production management organizations oversee critical operations in your facility. We acknowledge your decision to cease production during the FDA inspection and (b)(4). Inadequate Visual Inspection Program

4 Seite 4 von 7 In addition to the inadequacies of your EM and PM programs, our inspection documented that your visual inspection program is unreliable. Your qualification and re-qualification of operators did not include determining the operator s ability to detect and identify known product defects for (b)(4) products or products filled in amber vials. For example, one inspector failed to correctly identify major defects as defined in your SOP PRD/VAL/ Qualification of Visual Inspection Operators. Your inspector incorrectly identified three of (b)(4) vials containing fiber material, one of (b)(4) vials containing particles, and one of (b)(4) vials that had the incorrect volume from the Kit (b)(4) challenge set. A second inspector also failed to correctly identify two of (b)(4) units containing fiber, 2 of (b)(4)units containing particles, and one of (b)(4) units that had the incorrect fill volume from the (b)(4)kit (b)(4) challenge set. Your SOP PRD/OPN/ Visual Inspection of Vialspermits inspectors to classify defects such as fragmented glass subjectively, as critical or major. Your SOP has no objective criteria for these classification decisions. According to your response, you will revise the qualification procedure for visual inspections and requalify your inspectors. However, you did not include the revised SOP or your schedule for completing re-qualification. In your response to this letter, provide a detailed summary of improvements you have made to your visual inspection qualification program. Include training you have provided and will continue to provide to your visual inspectors. Also indicate how you will determine the effectiveness of your visual inspection training program, how you will improve your defect classification, and what you will do if visual inspectors are unable to correctly discriminate between critical and major defects. In addition to details on the training and re-qualification of your visual inspectors, indicate how you will ensure that no batches with critical defects were released to the market, given that your visual inspection program relied on subjective determinations of criticality by visual inspectors who were unable to correctly classify defects during the inspection. Conduct and provide the results of a risk assessment of products that were visually inspected by unqualified employees and released for distribution. Indicate steps you have taken to ensure that patients have not been, or will not be, exposed to products with critical defects. 3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR (a)). During our inspection, we observed multiple examples of incomplete, inaccurate, or falsified laboratory records. a. EM records for active air monitoring of the aseptic filling area reported samples as being collected when they were not actually collected, and some records documented purported EM results of zero colony forming units (CFU) even when the samples for which those results were reported were not actually collected. Contemporaneous video recordings that FDA reviewed during the inspection showed that such EM samples had not been collected, even though your laboratory records reported results for those samples. Our investigators observed your firm s practice of falsifying EM results for samples that were not collected for multiple drugs, including (b)(4) injection USP lot (b)(4) and (b)(4) injection lot (b)(4). Although your laboratory records for these products and lots indicated that you collected active air samples, the video we reviewed during the inspection demonstrated that operators did not actually collect the samples. During the inspection, your microbiologist confirmed that these EM samples were never collected. Additionally, two microbiologists informed the investigator that media plates were labeled and submitted for incubation as though they had been exposed to the environment. However, these media plates were never actually exposed to the environment. Your microbiologist indicated that this practice was routine and due to work pressure. Because the EM results for samples were falsely reported as having been collected and/or as having produced no CFU growth, you lack assurance that

Источник: http://docplayer.net/-emcure-pharmaceuticals-limited.html

emcure.co.in Emcure Pharmaceuticals Ltd. — Emcure Pharmaceuticals is one of the best innovative pharmaceutical C.

emcure.co.in Profile

Title:Emcure Pharmaceuticals Ltd. — Emcure Pharmaceuticals is one of the best innovative pharmaceutical C.



Description:Emcure Pharmaceuticals is one of the best innovative pharmaceutical Companies, specializing company in the Manufacturing, Marketing, Research, Biotechnology, Active Pharmaceutical Ingredients, pharma research, pharma products, pharmaceutical manufacturing india, drug discovery india and marketing o.

Keywords:Emcure Pharmaceuticals, Emcure pharmaceutical company, pharma company, pharma companies, pharmaceutical company, pharma companies india, pharmaceutical companies in india, global pharmaceutical compa.

Источник: http://emcure.co.in.existsite.com/