keyboard_arrow_right
keyboard_arrow_right
Realdiron инструкция
В домашних условиях

Realdiron инструкция

Реальдирон – описание препарата, инструкция по применению, отзывы



Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  • Интерфероны

Оглавление:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Реальдирон (Realdiron)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.



лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 6 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 9 млн МЕ; ампула пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 9 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 18 млн МЕ; ампула пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 18 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн МЕ; ампула пачка картонная 5.



лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн МЕ; ампула пачка картонная 5.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн МЕ; флакон (флакончик) пачка картонная 5.

Использование во время беременности

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

Меры предосторожности при приеме

Особые указания при приеме

Условия хранения

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

Похожие по действию препараты:

  • Эргоферон () Таблетки для рассасывания
  • Гропринозин (Groprinosin) Таблетки пероральные
  • Гроприносин (Groprinosin) Таблетки пероральные
  • Чайное дерево (Tea tree DN) Мазь для наружного применения
  • Валтрекс (Valtrex) Таблетки пероральные
  • Занамивир (Zanamivir) Порошок для ингаляций дозированный
  • Валацикловир (Valacyclovir) Таблетки пероральные
  • Анаферон детский (Anaferon filios) Таблетки для рассасывания
  • Озельтамивир (Oseltamyvir) Капсула
  • Ларипронт (Larypront) Таблетки для рассасывания

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Реальдирон Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Реальдирон? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.



** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Реальдирон приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник: http://www.eurolab.ua/medicine/drugs/321/

Реальдирон ® (Realdiron ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.



Характеристика

Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа−2b.

Фармакологическое действие

Интерферон альфа, взаимодействуя с рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь внутриклеточных изменений. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием. Стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Показания препарата Реальдирон ®

Вирусные заболевания ( в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания ( в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД , кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).

Противопоказания

Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.



Побочные действия

Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене препарата или снижении его дозы).

Способ применения и дозы

В/м , п/к , растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.

При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед , в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.

Наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите B — по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.

При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.

При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.



При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ . Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.

При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Меры предосторожности

Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.



Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение прекращают.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия препарата в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя.

Особые указания

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Источник: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_7150.htm



Реальдирон (Realdiron)

Наименование: Реальдирон (Realdiron)

Наименование

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее, противовирусное, противовирусное и антипролиферативное воздействие Реальдирона основано на влиянии альфа-интерферона. Препарат вступает в связь с рецепторами на мембранах клеток и меняет их внутреннюю структуру. Фармакологическое воздействие Реальдирона замедляет деление клеток и препятствует репликации вирусов внутри клетки.

Лекарственное средство стимулирует клеточную активность фагоцитов и Т-клеток.

Показания к применению

Реальдирон надлежит применять для лечения заболеваний вирусной этиологии (гепатиты В и С, клещевой энцефалит).

В онкологии препарат показан при Т-клеточной лимфоме кожи, волосатоклеточном лейкозе, саркоме Капоши, злокачественной меланоме, почечно-клеточном раке, хроническом миелолейкозе.



Способ применения

Реальдирон предназначен для парентерального введения (подкожно или внутримышечно) после предварительного разведения в 1,0 мл воды для инъекций. Дозировка лиофилизата исчисляется в международных единицах (МЕ).

При гепатите В в остром периоде заболевания раствор вводят по 1 млн. 2р./сутки 5–6 дней. С 6–7 дня медикамент вводят еще 5 дней по 1 млн./сут. При необходимости терапию возможно продолжить еще на 14 дней с введением 1 млн. 2 р./нед.

При вирусных гепатитах С и В хронического течения Реальдирон вводят 3р./нед. по 3–6 млн. Терапию проводят 24 недели. При отсутствии динамики от лечения по истечению 12 недель дальнейшее введение лекарства терапевтически необоснованно.

При клещевом энцефалите лекарственное средство вводят по 1–3 млн. 2р./сутки 10 дней. Затем лечение продолжают с введением 5 инъекций Реальдирона по 1–3 млн. через 2 дня.

При волосатоклеточном лейкозе медикамент вводят по 3 млн. ежедневно до достижения стойкой ремиссии. Поддерживающая терапия заключается с введением 3 млн. 3 р./нед. 2 месяца.



При хроническом миелолейкозе лиофилизат вводят по 9 млн. 1р./сутки. После достижения ремиссии лечение продолжают с введением 9 млн. Реальдирона 3р./неделю. Продолжительность проведения терапии определяется врачом.

Почечно-клеточную карциному и кожную Т-клеточную лимфому лечат введением лекарства по 18 млн. 3р./неделю в течение рекомендуемого врачом-онкологом времени.

При саркоме Капоши, вызванной синдромом приобретенного иммунодефицита, медикамент вводят по 36 млн./сут. После достижения выраженного эффекта Реальдирон вводят инъекционно по 18 млн. 3 р./нед.

При злокачественной меланоме кожи Реальдирон применяют по 18 млн./сут. до достижения стойкого эффекта. Для поддержания клинического улучшения медикамент вводят инъекционно по 18 млн. 3 р./нед.

Побочные действия

Применение Реальдирона может сопровождаться ознобом, потерей аппетита, лихорадкой, общей слабостью, миалгией, артралгией, сонливостью, головной болью.



Нечасто лечение может спровоцировать лейкопению, тромбоцитопению, нарушение работы печени.

У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца при лечении Реальдироном может развиться аритмия.

Противопоказания

Реальдирон нельзя вводить людям с аллергией на состав медикамента.

Беременность

Реальдирон возможно с осторожностью применять беременным женщинам только при ожидаемой пользе существенно превышающий риск для внутриутробного развития ребенка.

При необходимости лечения Реальдироном предлогается прекратить кормление грудью.



Лекарственное взаимодействие

Реальдирон может снижать или повышать концентрацию теофиллина при одновременном их применении.

Реальдирон может усиливать воздействие миелосупрессивных, снотворных, седативных препаратов и опиоидных анальгетиков.

Метаболизм препаратов окислительным путем нарушается при введении Реальдирона.

Передозировка

Случаи не описаны в фармакологической практике. Введение высоких доз медикамента выражается интенсивным проявлением побочных симптомов.

Форма выпуска

Реальдирон производится в форме сухого порошка (лиофилизата) для инъекционного введения. Сухое белое вещество расфасовано в ампулы или флаконы по 1, 3, 5, 6, 9 или 18 млн. МЕ. Упаковка состоит из 5 стеклянных ампул или флаконов с лиофилизатом.



Условия хранения

Транспортировать и хранить Реальдирон надлежит при +2–+8 градусов Цельсия, с ограниченным доступом солнечного света.

После разведения медикамент хранить нельзя.

Синонимы

Альтевир, Альфарона, Лайфферон, Интерфераль, Виферон, Интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий.

Состав

Реальдирон выполнен на основе альфа-2b интерферона человеческого рекомбинантного и вспомогательных веществ декстрана 60, натрия хлорида, гидрофосфат додекагидрата натрия, дигидратдигидрофосфата натрия.

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/realdiron



Реальдирон — официальная инструкция по применению

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Реальдирон

Международное непатентованное название или группировочное название: интерферон альфа-2β

Лекарственная форма:

Интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β идентичны

Во флаконе или ампуле содержится



активное вещество: интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Порошок или пористая масса белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Реальдирон ® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона ® .



Реальдирон ® применяют у больных

при вирусных заболеваниях:

— остром гепатите В,

— хроническом активном гепатите В,

— хроническом гепатите С,



при онкологических заболеваниях:

— саркоме Капоши на фоне СПИД,

— кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари),

Применение у беременных женщин и кормящих матерей

Реальдирон ® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.



Реальдирон ® применяют для внутримышечного или подкожного введения, растворив непосредственно перед применением содержимое флакона или ампулы в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон ® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

При остром гепатите В (легких, средне- тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон ® вводят по 1 млн ME два раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн ME два раза в неделю.

Реальдирон ® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон ® не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите В препарат назначают по 3-6 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 12 недель не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBsAg, лечение Реальдироном отменяют.

При хроническом гепатите С Препарат назначают по 3 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 4-х недель не наблюдается 50% снижения активности AJIT в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн ME три раза в неделю. Лечение Реальдироном прекращают, если после 12-и недель применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.

При клещевом энцефалите. При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат вводят по 1-3 млн ME два раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — пять инъекций по 1-3 млн ME через каждые 2 дня.

В инструкции указаны рекомендуемые лечебные дозы Реальдирона ® . Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы и годы). Так как интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон ® вводят по 3 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн ME три раза в неделю в течение двух месяцев и далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хроническом миелолейкозе Реальдирон ® вводят по 9 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон ® вводят по 18 млн ME три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечения Реальдироном или в более поздние сроки. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни. При прогрессировании процесса, лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При саркоме Капоши на фоне СПИД препарат вводят ежедневно по 36 млн ME. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Реальдирон ® по 18 млн ME ежедневно. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При злокачественной меланоме Реальдирон ® вводят по 18 млн ME ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн ME три раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

При введении Реальдирона ® возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто -озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкоцитопения, тромбоцитопения, отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения, у пациентов возможно появление сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Реальдирон ® не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Если принимаете другие лекарства, информируйте своего врача.

Лекарственное взаимодействие между Реальдироном и другими лекарственными средствами недостаточно изучено.

С осторожностью следует применять Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект. При одновременном применении Реальдирона. с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон ® назначают с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия как побочная реакция.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают на 50% либо лечение Реальдироном прекращают.

При лечении Реальдироном должно быть исключено употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения возможно замедление психомоторных реакций из-за проявлений побочного действия Реальдирона ® — сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

По 1, 3, 5, 6, 9 или 18 млн ME в стеклянном флаконе (стекло I типа ), герметично укупоренном пробкой (эластомер I типа) и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой, или в запаянной ампуле (стекло I типа ).

Пять флаконов или ампул с препаратом в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддерживание температуры от 2 °С до 8 °С.

Дата окончания годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

По рецепту врача.

Производитель:

Владелец РУ : ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд. [Израиль]

Произведено: Лемери С.А. де С.В., Мексика;

упаковщик, осуществляющий выпускающий контроль:

1.Лемери С.А. де С.В., Мексика.

Мексика,Парк Индустриал Лерма, ул. Санта Анна, № 65

(Av. Santa Ana No. 65,. Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico) или

2. ЗАО «СИКОР Биотех», Литва

ул. В.А. Грайчюно, 8, LTг. Вильнюс, Литва (V.A. Graiciuno str. 8, LTVilnus, Lithuania) в зависимости от места упаковки.

Организация, уполномоченная принимать рекламации:

ООО «ГАЛЕНА ФАРМА»

Юр. адрес: Россия, Москва,,

Дмитровский пер., 9, Бизнес-центр «Столешники», 5 этаж

Фактический адрес: Россия, Москва,,

Бизнес-центр «Конкорд», Шаболовка 10.

Об осложнениях после применения препарата, с последующим предоставлением документации, а также о рекламации на специфические свойства препарата, следует сообщить в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, переулок Сивцев-Вражек, 41.

Источник: http://medi.ru/instrukciya/realdiron_4425/

РЕАЛЬДИРОН ИНСТРУКЦИЯ

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон.

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон не предоставлены.

Показаниями к применению препарата Реальдирон являются:

— Вирусные заболевания: острый гепатит B; хронический активный гепатит B; хронический гепатит C; клещевой энцефалит.

— Онкологические заболевания: волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; почечно-клеточная карцинома; саркома Капоши на фоне СПИД; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари); злокачественная меланома.

Раствор препарата Реальдирон вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю.

При остром гепатите B препарат Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.

При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон назначают по 3-6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.

При хроническом гепатите C препарат Реальдирон назначают по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.

При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат Реальдирон вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию — 5 инъекций по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение препаратом Реальдирон следует продолжать и после достижения клинического эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию — по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения препаратом Реальдирон или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию — по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При злокачественной меланоме препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию — по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боль в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

Противопоказано применять препарат Реальдирон при повышенной чувствительности к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

При назначении препарата Реальдирон следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон не сообщалось.

Препарат Реальдирон следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности — 3 года.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.

Реальдирон — лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка.

Флаконы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

1 флакон Реальдирон содержит: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* 1 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон прекращают.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов — сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Возможны изменение показателей функции печени, которые исчезают после отмены Реальдирона или снижения его дозы.

Источник: http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/realdiron.html

Realdiron инструкция

— B16 Острый гепатит B

— B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента

— B18.2 Хронический вирусный гепатит C

— B21.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши

— C43 Злокачественная меланома кожи

— C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки

— C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы

— C84.0 Грибовидный микоз

— C84.1 Болезнь Сезари

— C91.4 Волосатоклеточный лейкоз

— C92.1 Хронический миелоидный лейкоз

Состав и форма выпуска

— интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

— вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия гидрофосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат стабилизирующее вещество: декстран 60

в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Описание лекарственной формы

Характеристика

Фармакологическое действие

Показания к применению препарата Реальдирон®

Противопоказания к применению препарата Реальдирон®

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия препарата Реальдирон®

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Особые указания

Срок годности препарата Реальдирон®

Условия хранения препарата Реальдирон®

После лечения осталось 2 флакона по 3 млн МЕ. Годен до. Звоните47

После лечения осталось 2 флакона по 3 млн МЕ. Годен до. Звоните87

после применения Реальдирона у нас осталось 3 ампулы по 6 мил Продам дешевле, чем в аптеке Звоните

РЕАЛЬДИРОН

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Флаконы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

* — интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Препарат Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон.

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон не предоставлены.

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

— кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

Раствор препарата Реальдирон вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю.

При остром гепатите B препарат Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.

При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон назначают по 3-6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.

При хроническом гепатите C препарат Реальдирон назначают по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.

При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат Реальдирон вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию — 5 инъекций по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение препаратом Реальдирон следует продолжать и после достижения клинического эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию — по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения препаратом Реальдирон или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию — по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При злокачественной меланоме препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию — по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боль в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

При назначении препарата Реальдирон следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон прекращают.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов — сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Источник: http://health.mail.ru/drug/realdiron/

Реальдирон инструкция

Лемері С.А. де С.В., Мексика

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Реальдирон инструкция по применению

Лемері С.А. де С.В., Мексика

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина : 1 флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного 1 млн МО або 3 млн МО, або 5 млн МО, або 6 млн МО, або 9 млн МО, або 18 млн МО;

допоміжні речовини : натрію хлорид; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; декстран 60.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b. Код АТС L03A В05.

Клінічні характеристики

Показання

  • гострий гепатит В;
  • хронічний гепатит В або С при відсутності декомпенсації захворювань печінки;
  • волосатоклітинний лейкоз;
  • хронічний мієлолейкоз;
  • нирково-клітинна карцинома;
  • шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);
  • злоякісна меланома.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до інтерферону альфа або до інших компонентів препарату.
  • Тяжкі захворювання серця наявні або в анамнезі, наприклад неконтрольована застійна серцева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжкі порушення серцевого ритму.
  • Тяжкі порушення функцій печінки або нирок, в т.ч. спричинені метастазами.
  • Епілепсія та/або порушення функцій центральної нервової системи.
  • Хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки.
  • Хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (за винятком короткого курсу кортикостероїдної терапії).
  • Аутоімунний гепатит або будь-яке аутоімунне захворювання в анамнезі; хворі, які перенесли трансплантації та знаходяться на лікуванні імунодепресантами.
  • Захворювання щитовидної залози, які неможливо контролювати за допомогою традиційного лікування.
  • Тяжкі психічні порушення, особливо тяжка депресія, суїцидальні наміри чи спроби самогубства.

Спосіб застосування та дози

Реальдирон застосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо перед застосуванням вміст флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчин препарату може бути опалесціюючий. Не можна застосовувати розчин Реальдирону, якщо він мутний або в ньому помітний осад.

При гострому гепатиті В (легких, середньо тяжких та тяжких формах) Реальдирон вводять по 1 млн МО двічі на добу протягом 5-6 днів, потім дозу знижують до

1 млн МО 1 раз на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжити ще на 2 тижні, протягом яких препарат вводять по 1 млн МО двічі на тиждень. Реальдирон найбільш ефективний на початку жовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддалені терміни призначення препарату менш ефективне.

Реальдирон неефективний у початковому періоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.

При хронічному гепатиті В Реальдирон призначають по 3-6 млн МО

тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/або зникнення HBeAg, лікування

При хронічному гепатиті С Реальдирон призначають по 3 млн МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається

50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 млн МО тричі на тиждень. Лікування Реальдироном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного покращення.

Загальний принцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичну дію, підтримуюче лікування Реальдироном потрібно продовжувати і після досягнення об’єктивного ефекту − гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини або стабілізації перебігу хвороби. При волосатоклітинному лейкозі Реальдирон вводять по 3 млн МО щодня. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3 млн МО тричі на тиждень.

При хронічному мієлолейкозі застосовують Реальдирон по 9 млн МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 млн МО тричі на тиждень.

При нирково-клітинній карциномі вводять Реальдирон по 18 млн МО тричі на тиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) проявляється після 8-12 тижнів

лікування Реальдироном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації

хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 млн МО тричі на тиждень.

При шкірній Т-клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають

Реальдирон по 18 млн МО щодня.

При злоякісній меланомі Реальдирон вводять по 18 млн МО щодня. Після досягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу

терапію по 18 млн МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Реальдироном по 18 млн МО тричі на тиждень.

Побічні реакції

Побічні реакції при застосуванні Реальдирону зазвичай помірні та зникають після відміни препарату. Найбільш типовими є грипоподібні симптоми, такі як озноб, гарячка, відчуття втоми, біль у кістках, артралгія, міалгія, головний біль, біль в очах, пітливість, запаморочення. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом.

Частота випадків побічних реакцій визначається так:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/10 000); невідомо (неможливо визначити за даними проведених досліджень).

Інфекції та інвазії

Дуже часто: фарингіт, вірусна інфекція.

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже часто: лейкопенія.

Часто: тромбоцитопенія, лімфаденопатія, лімфопенія.

Дуже рідко: апластична анемія.

Невідомо: істина еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

З боку ендокринної системи

Дуже часто: порушення функції щитовидної залози.

Невідомо: зниження апетиту.

Нечасто: порушення сну, неспокій, знервованість, агресивна поведінка, ейфорія, депресія, емоційна лабільність.

Рідко: суїцидальна поведінка.

З боку нервової системи

Нечасто: запаморочення, психічна неповноцінність, порушення пам’яті.

Рідко: гостре безсоння.

Невідомо: парестезії, нейропатії, тремор, головний біль, порушення смаку.

З боку органів зору

Часто: біль в очах.

Рідко: ретинопатія, зорові порушення.

З боку серцево-судинної системи

Рідко: біль у грудях, ішемія серця, інфаркт міокарда, кардіоваскулярні розлади.

Невідомо: тахікардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: кашель, диспное.

Невідомо: набряк легень.

З боку травного тракту

Невідомо: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.

З боку печінки і жовчних шляхів

Невідомо: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже часто: свербіж, сухість шкіри, висипання.

Часто: надмірне потовиділення.

Невідомо: втрата волосся, алергічні реакції.

З боку кістково-м ‘язової системи та сполучної тканини

Часто: міалгія, артралгія, біль у кістках.

Невідомо: м’язові спазми.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Часто: втома, гарячка, озноб.

Невідомо: місцеві реакції.

Результати лабораторних показників

Невідомо: втрата маси тіла, поява антитіл до природного чи рекомбінантного

Передозування

Немає повідомлень щодо передозування Реальдироном, яке призвело б до гострих клінічних проявів. Повторне введення Реальдирону в високих дозах може призвести до глибокої апатії, втоми, прострації та коми. Таких хворих слід госпіталізувати для спостереження та проведення відповідного підтримуючого лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Під час лікування жінки дітородного віку повинні вживати заходи ефективної контрацепції. Чоловікам дітородного віку Реальдирон слід застосовувати з обережністю.

Даних щодо застосування Реальдирону в період вагітності недостатньо. В період вагітності Реальдирон слід застосовувати лише при наявності переваги очікуваного терапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідками впливу на плід або дитину.

Невідомо чи проникає Реальдирон у грудне молоко, тому необхідно припинити годування груддю до початку терапії.

Інформації щодо застосування Реальдирону в педіатричній практиці немає, тому препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування

Реальдирон слід застосовувати під наглядом лікаря. Перед початком лікування хворих необхідно попередити також про можливість виникнення побічних реакцій.

Хворим з порушеннями з боку серцево-судинної системи Реальдирон призначають з обережністю та під постійним наглядом лікаря. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи в анамнезі може виникнути аритмія.

При появі чи посиленні побічних реакцій слід на 50 % знизити дозу або припинити застосування препарату.

Слід проводити періодичний контроль за нейропсихічним станом пацієнтів.

Необхідно проводити контроль показників загального аналізу крові у хворих з тяжкою мієлосупресією.

Особливу увагу слід приділяти застосуванню Реальдирону хворим, схильним до розвитку аутоімунних реакцій. Реальдирон внаслідок своєї імуностимулюючої активності може підвищувати ризик виникнення даних захворювань.

Слід ретельно спостерігати за станом хворих з помірними порушеннями функцій нирок, печінки та кісткового мозку.

У поодиноких випадках терапія інтерфероном альфа-2b ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу (наприклад, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, анафілаксією). З появою таких реакцій при введенні препарату слід припинити лікування і негайно призначити адекватну симптоматичну терапію. Транзиторні висипи не вимагають припинення лікування.

У хворих, що одержують терапію препаратом, необхідно забезпечувати адекватну гідратацію, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася артеріальна гіпотензія, пов’язана зі зменшенням об’єму рідини в організмі.

Зрідка у хворих, що отримували інтерферон альфа, у легенях розвивалися інфільтрати, пневмоніти та пневмонії, у тому числі з фатальним кінцем. З появою гарячки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів всім хворим варто проводити рентгенографію грудної клітки. За наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за хворими і, при необхідності, відміна терапії. Негайне припинення терапії та лікування кортикостероїдами призводить до зникнення небажаних явищ з боку легень.

У пацієнтів із захворюваннями серця перед початком і під час лікування рекомендується проводити електрокардіографію. Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати припинення терапії препаратом.

У деяких випадках при лікуванні інтерфероном альфа розвивалися офтальмологічні порушення. Всі пацієнти до початку терапії повинні пройти офтальмологічне обстеження. Всім пацієнтам, що мають офтальмологічні скарги, у тому числі зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження. Слід припинити терапію препаратом при появі нових або погіршенні наявних офтальмологічних порушень.

Враховуючи можливість виникнення випадків гіпертригліцеридемії рекомендовано контролювати рівень ліпідів крові.

Враховуючи описані випадки загострення псоріазу та саркоїдозу при лікуванні інтерфероном альфа, застосовувати препарат у хворих на псоріаз та саркоїдоз слід тільки в тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Лікування Реальдироном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції, тому рекомендується відмовитись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діюча речовина інтерферон альфа-2b може впливати на окислювальні метаболічні процеси, тому це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються даним шляхом, таких як теофілін та амінофілін.

Слід з обережністю застосовувати Реальдирон в комбінації з іншими імунодепресантами (в т.ч. зидовудином), наркотичними, снодійними та седативними засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.

Слід дотримуватись обережності при комбінованому застосуванні з іншими потенційними інгібіторами функцій кісткового мозку.

Комбіноване застосування з іншими хіміотерапевтичними засобами (у т.ч. з цитарабіном, циклофосфамідом, доксорубіцином, теніпозидом), може спричинити посилення їх токсичної дії.

Фармакологічні властивості

Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b ідентичні.

Інтерферон альфа при взаємодії зі спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяють імуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та «природних кілерів». Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія Реальдирону.

При внутрішньом’язовому чи підшкірному введенні більше ніж 70 % людського рекомбінантного інтерферону альфа-2b абсорбується з досягненням піку концентрації у сироватці крові (Сmax) через 3-7 годин після введення. Реальдирон елімінується нирками та його залишки визначаються в крові через 24 години після застосування. Терапевтичний ефект Реальдирону зберігається протягом 2-3 днів після введення, тому у більшості випадків достатньо застосовувати препарат 3 рази на тиждень. Період напіввиведення після внутрішньом’язового або підшкірного введення становить 2-3 години.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

порошок або пориста маса білого кольору.

Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами окрім стерильної води для ін’єкцій.

Термін придатності

Реальдирон не містить консервантів, тому слід застосовувати тільки свіжоприготований розчин.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Виробники

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

ЗАТ СІКО� Біотех.

Лемері С.А. де С.В.

Місцезнаходження

1.Н-2100 Годолло, вул.. Танчич Міхалі 82, Угорщина.

2.Пр. Санта Ана № 65, Парк Індустріаль Лерма, штат Лерма, 52000, Мексика.

Источник: http://medtab.com.ua/realdiron/instrukciya/