keyboard_arrow_right
keyboard_arrow_right
Twinrix вакцина
К чему приводит

Twinrix вакцина

Твинрикс (Twinrix)



Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

Оглавление:

во флаконах стеклянных по 1 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

В/м , предпочтительно в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста; п/к , у лиц с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Взрослым (от 16 лет и старше) рекомендуемая разовая доза 1 мл.

Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы. В экстренных случаях (при поездке в гиперэндемичный регион через месяц или более после первой вакцинации), если нет возможности осуществить схему 0, 1, 6 мес, то применяется схема 0, 7, 21 день с введением 4-й дозы через 12 мес после 1-й.



Детям (от 1 года до 15 лет включительно) рекомендуемая разовая доза — 0,5 мл. Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы.

Если курс первичной вакцинации начат вакциной Твинрикс, то он должен быть завершен также вакциной Твинрикс.

Ревакцинация против гепатита B: необходимость в ревакцинирующей дозе против гепатита B у здоровых лиц, которые полностью завершили курс первичной вакцинации, не установлена. Для некоторых категорий лиц из группы риска по гепатиту B (например находящихся на диализе или со сниженным иммунитетом), необходимость ревакцинации определяется наличием протективного уровня антител ≥10 IU/л.

Ревакцинация против гепатита A: в настоящее время не доказана необходимость ревакцинации лиц с положительным ответом на вакцинацию против гепатита A, т.к. протективные свойства в отсутствие обнаруживаемых антител обеспечиваются иммунологической памятью. В ситуациях, когда требуется ревакцинирующая доза против гепатитов A и B, можно применять Твинрикс или использовать любую моновалентную вакцину.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть флакон или шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. Если вакцина выглядит иначе или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.



Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и вводить в/в .

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения препарата Твинрикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_28733.htm

ТВИНРИКС ИНСТРУКЦИЯ

Цены на ТВИНРИКС

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.



При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Вакцина Твинрикс предназначена для профилактики гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.



Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинациидень. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.



При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались такие побочные действия, как: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение АД.



Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.



Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.

Противопоказаниями к применению препарата Твинрикс являются: повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).



Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

До настоящего времени о случаях передозировки вакциной Твинрикс не сообщалось.



Вакцину Твинрикс следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Суспензия для инъекций; (0.5 мл) — шприцы стеклянные.

Суспензия для инъекций; 1 мл — шприцы стеклянные.

0.5 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.



Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

1 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.



Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Источник: http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/tvinriks.html



Twinrix вакцина

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

АТХ: J07BC20 (Комбинации)

Вакцина для профилактики гепатитов A и В

МКБ: Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.



При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Противопоказания

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть от. посмотреть полностью



Дозировка

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Побочное действие

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таков. посмотреть полностью

При беременности и кормлении грудью

Особые указания

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакц. посмотреть полностью

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

Форма выпуска

инактивированный вирус гепатита А

очищенный рекомбинантный основной поверхно. посмотреть полностью



Не нашли нужно информации?

Еще более полную инструкцию к препарату «твинрикс (twinrix)» можно найти здесь:

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.

Источник: http://www.provizor-online.ru/2014/9/twinrix_4425



Твинрикс (Twinrix)

Наименование: Твинрикс (Twinrix)

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг.



Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг.



Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатитов A и В.

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. в последствии вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% малышей через 1 мес в последствии завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител в последствии введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц в последствии введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела в последствии введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц в последствии четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела в последствии начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и малышей сохраняются на протяжении 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител в последствии введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител в последствии прививок моновалентными вакцинами.

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у малышей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее надлежит уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для малышей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес в последствии первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес в последствии первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более в последствии первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинациидень. При использовании данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес в последствии первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При надобности ревакцинации против гепатита В в последствии проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), не часто (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень не часто, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с такой же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень не часто — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто — синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто — головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень не часто — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень не часто — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень не часто — сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при использовании Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень не часто — экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто — васкулит.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес в последствии выздоровления (наступления ремиссии).

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния продукта на репродуктивную функцию животных.

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется использовать для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у больных со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут в последствии трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Использование Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-или влияния на сероконверсию при одновременном использовании моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Использование Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном использовании также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у больных, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у больных со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.

Перед применением медикамента «Твинрикс (Twinrix)» необходимо проконсультироваться с врачом.

Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Твинрикс (Twinrix)».

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/8397

ТВИНРИКС ® (TWINRIX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (1) — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) — пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) — пачки картонные.

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках — блистеры (1) — пачки картонные.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) — пачки картонные.

1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) — пачки картонные.

  • сусп. д/в/м введения. 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. — ЛС, 18.08.06
  • сусп. д/в/м введения. 360 ЕД ИФА+10 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 10 шт. — ЛС, 18.06.06

    Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

    Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

    При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы.

    В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

    Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

    — профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

    — хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

    Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

    Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.

    Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

    В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинациидень. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

    Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

    При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

    В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

    В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

    Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

    Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.

    В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

    По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

    Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение АД.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.

    Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

    Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

    Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

    Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.

    — повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам

    — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

    Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

    Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

    Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

    Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

    Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

    В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

    Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

    Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

    Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.

    Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

    Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:

    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

    Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.

    Источник: http://03.crimea.com/spr_view.php?id=twinrix

    ТВИНРИКС™ вакцина для профилактики гепатитов А (инактивированная) ?и В (адсорбированная) (TWINRIX™)

    сусп. д/ин. 1 доза шприц 1 мл, № 1

    Комбинированная вакцина, изготовленная из смеси препаратов очищенного инактивированного вируса гепатита А (HAV) и очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), раздельно адсорбированных на гидроксиде алюминия и фосфате алюминия. Вирус гепатита А выращивают в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. HBsAg получают с помощью методов генной инженерии путем культивирования в культуре дрожжевых клеток.

    В 1 дозе вакцины (1 мл) содержится не менее 720 ед. ELISA* инактивированного HAV и 20 мкг рекомбинантного белка HBsAg.

    № UA/13056/01/01 от 12.11.2013 до 12.11.2018 По рецепту DC

    Дата добавления: 17.01.2018 г.

    Комментарии

    Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

    Добавить свой Отменить ответ

    Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

    Источник: http://compendium.com.ua/info/94557/tvinriks-vaktsina-dlja-profilaktiki-gepatitov-a-inaktivirovannaja-i-v-adsorbirovan/

    ТВИНРИКС (TWINRIX)

    Состав и форма выпуска

    Инактивированный вирус гепатита А + очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате. Суспензия для инъекций (0,5 мл — 360 ЕД ИФА + 10 мкг; 1 мл — 720 ЕД ИФА + 20 мкг).

    Фармакологическое действие

    Инактивированная вакцина против гепатитов А и В; представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5, и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae. Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершении курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т. е. через 1 мес после введения третьей дозы.

    Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т. е. через 1 мес после введения третьей дозы. При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 -й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных.

    Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99,5% вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы. В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно. Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения препарата сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

    Показания

    Профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 месяцев, подростков и взрослых, хронические заболевания печени (в т. ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

    Применение

    Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

    Схемы вакцинации. Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет —0,5 мл. Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй дозы через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза). В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В, у взрослых применяется схема экстренной вакцинациидень.

    При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой. Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.

    При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

    Побочное действие

    Со стороны организма в целом: чувство усталости, головная боль, слабость, лихорадка.

    На ПС: тошнота, рвота. На ССС: синкопе, снижение АД.

    На ЦНС и периферическую НС: головокружение, парестезии, судороги.

    На ПС: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

    Со стороны СК: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия. Дерматологические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам, реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата или моновалентных вакцин против гепатита А и В. Введение твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т. ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител. Не рекомендуется вводить твинрикс одновременно с другими вакцинами. Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Источник: http://farmaspravka.com/tvinriks-twinrix

    Твинрикс ® (Twinrix)

    сусп. д/в/м введения 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. Рег. №: ЛС

    Клинико-фармакологическая группа:

    Вакцина для профилактики гепатитов A и В

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

    Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг — сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

    Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) — блистеры (1) — пачки картонные.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой — блистеры (1) — пачки картонные.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках — блистеры (1) — пачки картонные.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) — пачки картонные.

    1 доза (1 мл) — шприцы стеклянные (5) — блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) — пачки картонные.

    Описание активных компонентов препарата «Твинрикс ® »

    Фармакологическое действие

    Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

    Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

    При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы.

    В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

    Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

    Показания

    — профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

    — хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

    Режим дозирования

    Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

    Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.

    Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

    В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинациидень. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

    Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

    При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

    Побочное действие

    В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

    В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

    Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

    Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.

    В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

    По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

    Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение АД.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.

    Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

    Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

    Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

    Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;

    — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

    Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

    Беременность и лактация

    Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

    Особые указания

    Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

    Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

    Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

    Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

    В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Передозировка

    До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

    Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

    Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Условия отпуска из аптек

    Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.

    Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

    Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

    Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/tvinriks.html